Что указано на блистере в таблетках дата выпуска или срок годности

Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Что указано на блистере в таблетках дата выпуска или срок годности? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так [1]:

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 — март 1998 года — дата изготовления, 1614 — производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза [2]:

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

• структуру кода номера серии;
• ответственность за присвоение номера серии;
• форму журнала регистрации номера серии;
• порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами [1, 2], тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

• «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
• «Годен до (дата)»;
• «Использовать до (дата)»;
• «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

• час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
• день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
• месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности — 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 [3] для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца [5]. Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** [4]:

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА [5] приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года [5]

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ

Дата истечения срока годности

Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»

Общее время от начала производства до конца срока годности

Срок годности для марки-ровки

28 февраля 2007

* — нефасованные таблетки ( in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов [6, 7, 8]. В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС [9] написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации. » При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 [3]: «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд — засахарится, хлеб — зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 [3] срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности [10], а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

[1] МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

[2] проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

[3] ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

[4] CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

[6] Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

[7] Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

[8] Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

[9] Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

[10] Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] — единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

*** В Украине текст этого документа включен в приложение А Руководства 42-3.4:2004 [6].

Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» № 2 (37) 2013, стр. 82-85

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

Что указано на блистере в таблетках дата выпуска или срок годности

Лекарства — вещь недешевая. Этим пользуются дельцы, которые подделывают препараты, копируя название и упаковку оригинала.

В результате пациенты получают анальгетики, не утоляющие боль, спазмалитики, не избавляющие от спазмов, или псевдовитамины, которые состоят из муки и ароматизаторов. Всего этого можно избежать, если знать, как правильно читать упаковку лекарственного средства.

LIGA.net сделала инструкцию о том, как правильно читать упаковку лекарств и на что стоит обращать внимание в первую очередь.

Дизайн упаковки для лекарств разрабатывают согласно специальным регламентам Минздрава. В них указывается, какие данные, и в каком количестве должны на ней содержаться.

Первичная упаковка – это блистер, то в чем находятся таблетки; вторичная – коробка, в которую вкладывают блистер и вкладыш с инструкцией.

Если вторичной упаковки нет, то производитель вкладывает в большой короб с блистерами пачку инструкций, чтобы провизор в аптеке мог выдать покупателю вместе с лекарством в блистере и инструкцию по применению.

На упаковке должна быть указана форма выпуска лекарства — таблетки, капсулы, суспензия, сироп и пр. Также производитель должен проинформировать о том, сколько действующего вещества содержится в единице лекарства.

Например, 1 таблетка (доза, мл) содержит 10 мл действующего вещества. Также производитель указывает сведения о вспомогательных веществах, которые содержатся в препарате.

ВАЖНО: тщательно проверяйте данные на упаковке — они могут быть ложными. Например, производители фальсификата иногда указывают несуществующий адрес мощностей производства, или некорректный номер регистрационного свидетельства.

Таким образом, внимательный пациент сможет определить некачественный препарат и поставить в известность об этом контролирующие органы и самого производителя.

Как правило, после проверки и по заключению Государственной лекарственной службы, серия препаратов с нарушениями маркировки изымается.

По данным наших исследований, проведенных при участии более чем 4000 респондентов – пациентов, врачей и фармацевтов в разных странах – в дизайне упаковки лекарственного средства важны 4 фактора: основная информация о препарате (дозировка, форма выпуска, зона действия), заметная и понятная информация о производителе, удобство в использовании (легко идентифицировать упаковку среду других, удобно хранить), дружественный внешний вид, внушающий оптимизм.

Уже с осени этого года требования к упаковке лекарств могут измениться. На сентябрь анонсировано начало пилотного проекта. Его участниками станут несколько компаний и препаратов из перечня Доступных лекарств. Чтобы эта схема полноценно заработала, регулятору необходимо проделать огромную работу (в ЕС это заняло почти 10 лет), прежде всего, создать законодательную базу.

Если пилотная инициатива окажется успешной, производители должны будут интегрировать в дизайн упаковки специальные коды, с помощью сканирования которых пациенты смогут самостоятельно проверять лекарства с помощью мобильного приложения. Его разработкой занимается Минэкономразвития.

На упаковке лекарства будет напечатан специальный 2D код. Его будут наносить во время производства на заводе, а данные будут поступать в единую государственную систему проведения мониторинга обращения лекарственных средств.

После сканирования на экране появится информация о лекарствах – в частности, не является ли препарат фальсифицированным, просроченным или ввезенным в страну с нарушением норм.

Кроме того, кодирование позволит отслеживать всю цепочку поставки лекарств – от производства или импорта, до продажи в аптеке. Это также поможет своевременно реагировать на нарушения. Все транзакции будут включены в общую базу данных, включая серию лекарств и дату производства.

Лекарства — вещь недешевая. Этим пользуются дельцы, которые подделывают препараты, копируя название и упаковку оригинала.

Как организовать хранение лекарств дома

Каждый из нас стремится оптимизировать свой быт. Так, вещи упорядоченно размещают на вешалках в платяном шкафу, белье аккуратно раскладывают в ящиках комода, а продукты закладывают на хранение в холодильник.

Однако в отношении лекарственных препаратов, которые составляют домашнюю аптечку, многие проявляют поразительную небрежность. В результате медикаменты хранятся без учёта рекомендуемых производителем технических условий и сроков, что в лучшем случае может привести к утере препаратом своих фармакологических свойств, а в худшем – спровоцировать отравление.

Зная ориентировочный срок годности лекарств в различных формах выпуска, можно обеспечить правильное хранение медикаментов без потери их эффективности и безопасности довольно длительное время.

Что означает срок годности лекарств

Срок годности лекарственного средства – это гарантийный период, в течение которого активное действующее вещество препарата сохраняет все необходимые фармакологические свойства. Лекарство на протяжении этого срока соответствует стандартным нормам, в соответствии с которыми оно было произведено.

Приблизительный срок годности медикаментов устанавливается экспериментально путём проведения клинических испытаний, по результатам которых корректируется оптимальное время хранения лекарства. После обработки статистических данных устанавливается усреднённый срок годности лекарственных препаратов (не менее 2, но не более 5 лет), который и указывается на упаковке (флаконе, блистере, бутылочке, ампуле).

Вместе с тем серия экспериментов, проведённых Американской медицинской организацией в 2001 году, подтверждает тот факт, что 88% медикаментов после истечения срока годности не теряют своих полезных свойств. Так, из 3 тыс. исследуемых препаратов 2652 единицы сохранили все характеристики по безопасности и эффективности на протяжении 66 месяцев после окончания времени, отведённого на хранение лекарственных средств:

• эти 88% сохраняют действенность на протяжении 5–25 лет при сохранении целостности упаковки;
• оставшиеся 12% частично разрушаются, однако в них сохраняется около 50–70% действующего вещества, так что они хотя и не столь эффективны, но все же и небесполезны;
• ни в одном препарате не обнаружена такая высокая концентрация продуктов разложения основных и вспомогательных ингредиентов, что это представляло бы угрозу для здоровья и жизни больного.

Но нужно учитывать, что такая статистика работает только по отношению к нераспечатанным средствам, расфасованным в герметичные ёмкости (тубы, бутылочки) или запаянный блистер.

Сроки годности распечатанных лекарств. Таблица

Распечатанные лекарства после истечения срока годности нельзя использовать, к срокам их хранения после разгерметизации предъявляются особые требования:

Форма выпуска	Срок хранения после открытия
Таблетки и капсулы в блистере	12 месяцев
Жидкости (спиртовые настойки) для наружного применения	6-8 месяцев
Жидкости (в том числе сиропы) для перорального приема	не более 3 месяцев
Мази, упакованные в тубы	6 месяцев
Мази в банках	3-4 месяца
Ушные и глазные капли	не более 28-30 дней
Инсулин	30 дней
Ампулы с инъекциями	использовать сразу после открытия, хранить не более суток

Можно ли применять лекарства после истечения срока годности

Многие лекарства с истекшим сроком годности можно использовать в течение 1–2 лет после рекомендуемой даты при условии сохранения целостности упаковки. При этом нельзя принимать средства в случае если:

• изменился цвет или консистенция таблетки;
• в запечатанной во флакон жидкости визуализируется осадок, образовались хлопья.

Нужно учитывать, что некоторые медикаменты (к примеру, тетрациклин) теряют свои свойства после окончания срока годности, поэтому их применение может привести не только к потере эффективности активного вещества, но и стать причиной отравления.

После окончания времени, отведённого для хранения лекарств, категорически нельзя использовать:

• офтальмологические медикаменты (к окончанию срока годности прекращается действие консерванта, что чревато неконтролируемым размножением бактерий);
• лекарственные сиропы (сладкая среда – благодатная среда для размножения разнообразных бактерий);
• растворы для инъекций (они могут быть токсичными);
• поливитамины (молекулы витаминов очень чувствительны к воздействию света и тепла, в неблагоприятных условиях они очень быстро разлагаются);

В отношении таблетированных лекарств действуют такие правила:

1. таблетки в блистере сохраняют свою эффективность некоторое время после истечения срока годности;
2. таблетки во флаконе нужно использовать в течение 1 года после открытия. Действующее вещество лекарства вступает в реакцию окисления, что приводит к разрушению консервантов. Таблетка в таком случае превращается в яд, так как на её поверхности активно размножаются бактерии (они активизируют после разрушения сдерживающих их рост консервантов из-за воздействия воздуха), которые приведут к пищевому отравлению.

Окончание времени, отведённого для хранения лекарств, выгравированного на упаковке – всего-навсего ориентир, своеобразный маячок, указывающий, как долго можно хранить лекарственные средства. Это период, в течение которого препарат оказывает наиболее эффективное действие. Это не означает, что спустя неделю или даже полгода после истечения срока годности лекарство станет бесполезным или превратится в токсический для организма яд.

Исключением являются некоторые антибиотики, нитроглицерин и инсулин .

Так можно ли использовать просроченное лекарство?

П рактически любой медикамент, время использования которого не превышает 2 года, сохраняет свою эффективность на протяжении ещё как минимум 1 года (если средство не распечатано), поэтому реальные сроки годности лекарственных средств составляют 4–5, а некоторых препаратов (к примеру, аспирина) и 10–20 лет. Однако действенность и безопасность средства сохраняются лишь при соблюдении температурного режима и условий хранения, рекомендованных производителем.

Так, если хранить нитроглицерин при повышенных температурах (свыше 25˚С), то он испортится уже через месяц, ещё хуже дело обстоит с инсулином – в такой жаре он придёт в негодность спустя сутки.

На лекарственных препаратах предельно чётко указываются минимальные сроки, чтобы производитель мог:

1. оградить себя от множества неприятностей, связанных с юридической стороной вопроса – люди на свой страх и риск будут принимать лекарства без точной даты конечного использования, а затем судиться с компанией-производителем в случае недостаточной эффективности средства;
2. отстоять свою непричастность к появлению у больного побочных эффектов в случае, если лекарство имеет очень долгий срок годности – отсутствуют данные испытаний, в ходе которых точно определяется, какие же химические реакции могут произойти внутри молекулы лекарства;
3. получить максимальную прибыль от реализации медикаментов – нереально короткий срок годности лекарства и запрет на его использование после его истечения создаёт для производителя идеальные условия для обогащения.

Существует «золотое правило», согласно которому к указанному на упаковке сроку можно смело прибавить 10% времени, чтобы определить реальное время эффективности средства.

Если срок годности составляет 5 лет, то его можно принимать ещё полгода (это касается лекарств, которые принимают перорально).

Средства для наружного применения не столь критичны для использования, так как при появлении каких-либо неприятных симптомов их можно просто смыть. Поэтому не стоит кардинально расправляться с домашней аптекой и выбрасывать герметично упакованные лекарственные средства с истекшим сроком годности сразу же, просроченный гель/крем для растираний или блистер с таблетками можно использовать ещё некоторое время.

Ни в коем случае нельзя вводить в уколах давно просроченные препараты, так это может нанести непоправимый вред здоровью.

Как правильно хранить лекарственные препараты

Лекарство – сложная многокомпонентная система, состоящая из активной субстанции и вспомогательных веществ, в том числе консервантов, красителей, подсластителей, связывающих компонентов. Сохранность регламентируемых производителем фармакологических свойств напрямую зависит от соблюдения определённых условий каждого из ингредиентов, да и самого препарата в целом. В результате эффективность медикамента зависит от нескольких факторов:

Температурный режим

Информация о рекомендуемых температурных показателях содержится в инструкции, прилагаемой к каждому препарату. Даже незначительное колебание температуры может быть губительным для компонентов медикамента. К примеру, спиртовые экстракты и настойки при высоких температурах быстро приходят в негодность, так как разрушается консервант, предотвращающий распад веществ.

Иногда изменение состояния средства можно заметить визуально в виде кристаллизации, помутнения, появления хлопьев, в таком случае можно отказаться от его употребления. Но когда химические метаморфозы происходят на молекулярном уровне, т. е. незаметно для человека, это может привести к плачевным последствиям.

Большинство твёрдых и газообразных, расфасованных в аэрозоли средств, рекомендуется хранить при температуре 15-25 ˚C.

Надпись «в прохладном месте» означает, что средство нужно поместить в холодильник, так как только там поддерживается температура до 15 ˚С. Рекомендация «хранить при температуре не выше 5 ˚С» должна трактоваться как требование поставить лекарство в холодильник.

Эти группы препаратов необходимо расположить на различных полках:

• медикаменты в форме свечей кладут вблизи морозильной камеры;
• на средних полках холодильника можно разместить тюбики с мазями, гелями и пластыри;
• для лекарств, на этикетке которых указано, что их нужно хранить в прохладном месте, нужно выделить место на полках, не примыкающих к морозилке или на дверце холодильника, где поддерживается стабильно прохладная температура (10-15 ˚С).

Чтобы защитить лекарства, отправляемые на хранение в холодильник от влаги, рекомендуется дополнительно упаковать их в полиэтиленовые пакетики или герметично закрывающийся пластиковый контейнер для хранения.

Лекарства нельзя замораживать! После разморозки в активном веществе происходят необратимые химические реакции, ход которых не возьмётся предсказать даже опытный провизор.

Солнечный свет

Все лекарственные средства боятся солнечных лучей. Ультрафиолет – катализатор химических и физических процессов в медикаментах различных форм выпуска. Распознать вовремя «порчу» лекарства невозможно, поэтому препараты нужно хранить исключительно в тёмном месте (в шкафу с закрывающейся дверцей) и подальше от отопительных приборов:

• сиропы, настойки и т. д. хранят в оригинальной картонной упаковке – так будет действовать «двойная защита» от света;
• таблетки, расфасованные в блистеры, рекомендуется не доставать из картонной тары, а хранить в таком же виде, как купили в аптеке. По мере использования лекарства не нужно отрезать пустые ячейки, так как тогда будет неизвестен срок годности.

Влажность

Большинство лекарственных препаратов в форме таблеток, капсул, порошков гигроскопичны, т. е. они легко впитывают влагу, из-за чего изменяются их фармакологические свойства. Поэтому нужно знать, где можно безопасно хранить лекарства. В ванной комнате, даже при размещении препаратов в специальный ящик для хранения, держать медикаменты не рекомендуется из-за повышенной влажности.

Доступ воздуха

При нарушении герметичности заводской упаковки возможно испарение активного компонента лекарства, его окисление или взаимодействие с другими химическими веществами. В результате снижается действенность средства, а эффект от приёма лекарства может оказаться прямо противоположным ожидаемому результату. Медикаменты нужно хранить в герметичной упаковке, а после вскрытия использовать в соответствии с вышеуказанными нормами.

Нельзя разрешать пожилым людям выдавливать приобретённое в блистере лекарство из родных ячеек, а затем ссыпать их в общую кучу в пустой флакон. Такой метод хранения может привести к окислению препарата или изменению его свойств вследствие загрязнения (таблетки берут руками, на которых присутствуют бактерии).

Растворы для инъекций, которые нельзя хранить после разрушения ампулы, многие используют таким образом: лекарство держат в шприце и используют постепенно и каждый день вводят назначенную врачом порцию, а на шприц с оставшимся препаратом надевают колпачок. Хотя при этом и можно немного сэкономить на покупке инъекций, длительно хранить в шприце средство нельзя.

Где хранить

Идеальное место для размещения домашней аптечки должно быть сухим, тёмным и прохладным. Это не кухня, где регулярно изменяется температурный режим из-за использования плиты, не ванная, где сыро и влажно, не комнаты, где к лекарствам могут легко добраться дети. Так куда же разместить для хранения лекарства?

Компактный ящик для хранения препаратов можно поставить на верхней полке (с закрывающимися дверцами) в коридоре или, в крайнем случае, в шкафчике, расположенном на кухне, но размещенном далеко от бытовых приборов.

В любом случае срок годности лекарственных препаратов зависят от соблюдения условий хранения, указанных в инструкции. К сожалению, при неблагоприятных условиях лекарство может испортиться до окончания гарантийного периода.

Медикаменты, предназначенные для внутреннего или наружного использования, рекомендуется хранить порознь. Это могут быть различные коробки, пакеты или полки. Средства для дезинфекции и обработки ран, ожогов, как йод, зелёнка, перекись, нужно держать отдельно от других лекарств – коробка с плотно закрывающейся крышкой идеально подойдёт для хранения.

Что делать, если лекарство испортилось

Просроченное лекарство нужно правильно утилизировать, чтобы не загрязнять природу и не создавать опасность для возможного отравления кого бы то ни было: ребёнка, животного, взрослого. Выкидывать медикаменты нужно так:

• нельзя просто вылить или выбросить средство в канализацию – это повышает концентрацию лекарств в реках и отравляет водные ресурсы планеты;
• не рекомендуется отправлять в мусорное ведро препараты в упаковке, нужно как минимум срезать/оторвать этикетку;
• идеальный вариант уничтожения негодных для употребления лекарств состоит в следующем: освободить от упаковки таблетки, капсулы и т. д., завернуть их в непрозрачную бумагу и в таком виде выбрасывать.

Алгоритм создания безопасной аптечки

1. все препараты должны быть сгруппированы по 2 признакам (для внутреннего или наружного использования);
2. каждая группа препаратов должна храниться в отдельном пластиковом боксе;
3. требования, предъявляемые к условиям хранения в отношении температуры, света, влажности нужно выполнять;
4. регулярно нужно проводить ревизию аптечки с целью выявления лекарств с истекшим сроком годности;
5. если медикамент просроченный, то использовать его можно в течение ограниченного периода времени (10% от рекомендуемого времени);
6. все лекарства должны иметь этикетки;
7. открытые тубы, бутылочки, флаконы должны быть с ярлычками, указывающими дату разгерметизации;
8. если на упаковке указан месяц, то средство считается пригодным по этот месяц включительно;
9. перед приёмом лекарства нужно обязательно изучить аннотацию к препарату.

В домашней аптечке обычно хранятся препараты для лечения хронических болезней, средства для оказания экстренной помощи. В ней всегда присутствуют жаропонижающие, болеутоляющие лекарства, а также сорбенты или средства, направленные для лечения кишечного расстройства или устранения симптомов пищевого отравления. Правильная организация хранения лекарств дома поможет быстро, эффективно и без вреда для здоровья снять симптомы легких заболеваний до обращению к врачу. Следите за сроками и условиями хранения и не занимайтесь самолечением при серьёзных симптомах. А еще лучше — будьте здоровы!

Растворы для инъекций, которые нельзя хранить после разрушения ампулы, многие используют таким образом: лекарство держат в шприце и используют постепенно и каждый день вводят назначенную врачом порцию, а на шприц с оставшимся препаратом надевают колпачок. Хотя при этом и можно немного сэкономить на покупке инъекций, длительно хранить в шприце средство нельзя.

Как определить срок годности лекарств по упаковке

Что обозначают цифры, указанные на упаковках отечественных лекарств, и как по ним определить срок их годности?

Пяти-, шести- и семизначным числом обозначается номер серии препарата, причем две последние цифры обозначают год его выпуска, две предпоследние-месяц. Четырехзначным числом обозначается срок годности препарата: две последние цифры-год окончания его действия, две предпоследние-месяц.

Номер серии указывается на всех препаратах, срок годности-только на тех, у которых он ограничен (до трех лет).

О сроке годности того или иного лекарства вы можете также справиться у работников аптеки.

Статья «Как определить срок годности лекарств по упаковке» из раздела Статьи

Номер серии указывается на всех препаратах, срок годности-только на тех, у которых он ограничен (до трех лет).

Эти 12 видов лекарств запрещено принимать после окончания срока годности!

Просроченные лекарства не убьют вас, но есть несколько вещей, которые необходимо знать.

Конечно, если у вас возник вопрос о каком-то специфическом средстве, вам стоит проконсультироваться со своим лечащим врачом. Мы ни в коем случае не советуем вам не воспринимать всерьёз то, что написано на упаковке. Мы всего лишь хотим объяснить, что лекарства не портятся подобно пищевым продуктам. Они просто могут стать менее эффективными.

В 1960-х годах был один случай, когда после приёма просроченных антибиотиков, у некоторых людей начались проблемы с почками, но лечение оказалось достаточно простым и быстрым. Помимо этого случая, просроченные лекарства никогда больше не приводили к каким-либо серьёзным последствиям.

В лекарствах с истёкшим сроком годности некоторые компоненты могут терять свои свойства и поэтому лекарства становятся не такими эффективными. До истечения этого срока все компоненты действую в полную силу.

Однако и по окончании срока действия медикаменты могут оставаться вполне годными к применению. Дело в том, что, если те, кто их выпускают, хотят 100% гарантировать, что таблетки действенны в течение двух лет, они и будут испытывать их только на протяжении этих двух лет. Никто не проверяет, что происходит с лекарством после.

Многие лекарства эффективны и по истечении срока годности, но не все!

В 2006 году в журнале «Клиническая фармакология» вышла статья, в которой были опубликованы данные исследований. 88% протестированных лекарств полностью сохраняли свои свойства хотя бы в течение года после окончания срока употребления, а в среднем этот показатель составил 5 лет. У некоторых медикаментов этот период гораздо более долгий. Например, антибиотик ципрофлоксацин, одно из лекарств для лечения сибирской язвы, был годен к применению на протяжении ещё 12 лет после истечения срока годности. Гранулы йодированного калия, используемого для лечения лучевой болезни, сохраняют свои свойства все 18 лет.

Но здесь возникает проблема: вы не можете быть уверены, что именно ваше лекарство всё ещё можно принимать. Специалисты утверждают, что многие лекарства сохраняют эффективность и после истечения срока годности, но периоды очень разнятся. Это зависит от многих факторов, и от условий хранения в том числе.

К сожалению, мы не можем самостоятельно проверить, не потеряло ли свои свойства то или иное лекарство в нашей аптечке.

Не испытывайте судьбу с жизненно необходимыми лекарствами!

Если ваше обезболивающее или порошок от простуды немного потеряли свойства, это не конец света, всего лишь боль или насморк пройдут не так быстро. Однако, если вы принимаете что-то, что вам жизненно необходимо, вы, конечно же, заинтересованы в его 100%-ной эффективности.

Специалисты советуют выкидывать сразу медикаменты, которые быстро теряют свои свойства или могут серьёзно повлиять на вашу жизнь. Вот некоторые из них:

• противосудорожные, как, например, фенитоин, карбамазепин, ламотригин;
• фенобарбитал;
• нитроглицерин;
• варфарин;
• теофиллин;
• дигоксин;
• препараты для щитовидной железы, например, левотироксин натрия;
• паральдегид;
• оральные контрацептивы;
• эпинефрин;
• инсулин;
• различные глазные капли.

Это действительно имеет смысл, поскольку, если вы предохраняетесь от беременности или постоянно нуждаетесь в инсулине, то вам, естественно, необходимо полноценное действие препарата.

Не запасайте лекарства на всякий случай

Иногда действительно имеет смысл держать какие-то медикаменты про запас. Например, если у вас аллергия. Но многие другие лекарства, особенно купленные когда-то по рецепту, хранить не стоит.

Если у вас остались когда-то выписанные вам антибиотики, значит вы не принимали их согласно рецепту. В следующий раз, когда вам их выпишут, постарайтесь не забывать их пить, как положено. Можно, к примеру, поставить себе напоминание в телефоне.

Хранение обезболивающих, содержащих наркотические вещества, провоцирует вас к зависимости. Вы будите постоянно использовать их, например, от головной боли, и не заметите, как привыкните.

Просмотрите вашу аптечку, замените просроченные лекарства, если вы ими пользуетесь постоянно, а остальные лучше просто выкинуть.

Однако и по окончании срока действия медикаменты могут оставаться вполне годными к применению. Дело в том, что, если те, кто их выпускают, хотят 100% гарантировать, что таблетки действенны в течение двух лет, они и будут испытывать их только на протяжении этих двух лет. Никто не проверяет, что происходит с лекарством после.

http://project.liga.net/projects/pills_package/http://saveton.ru/meditsina/srok-godnosti-lekarstv.htmlhttp://www.primamunc.ru/public/article/article-0048.shtmlhttp://www.factroom.ru/zdorove/drugs-expiry-date