Что такое термокарта холодильного оборудования + что делать, как сохранить?

Содержание

Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Что такое термокарта холодильного оборудования? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.

Температурное картирование склада.

Температурное картирование складского помещения — важнейший этап при внедрении автоматической системы мониторинга температуры и влажности. Благодаря температурному картированию можно точно ответить на следующие вопросы:

В каких местах склада необходимо устанавливать измерители (датчики) температуры/влажности.
Необходимое количество датчиков для снятия наиболее точной картины температуного влажностного режима склада и экономии бюджета проекта.
Выявить наиболее критичные зоны помещения, подверженные перепадам температуры.
Выявить наиболее стабильные температурные зоны склада, где рекомендуется хранить товар и размещать стеллажи.
С помощью расчета среднекинетической температуры дать заключение о соответствии зон хранения предъявляемым к ним требованиям по режиму хранения.

Объемная температурная карта

Оборудование для проведения температурного картирования.

Для температурного картирования можно применять различные электронные системы мониторинга температуры и влажности (проводные, беспроводные, автономные). Исходя из практики проведения работ по температурному картированию, наши инженеры рекомендуют использовать автономные регистраторы температуры. Они имеют массу преимуществ по сравнению с проводными и беспроводными системами мониторинга. Отметим некоторые особенности:

Автономные регистраторы компактные и их удобно монтировать.
Не требуется дополнительное питание, отсутствуют провода.
Высокая точность измерений и широкий диапазон температур.
Большой объем памяти для съема данных в течение нескольких суток.
Возможность экспорта данных в табличный вид для удобства дальнейшего анализа.

Необходимо отметить, что регистраторы должны быть внесены в Государственный Реестр Средств Измерений и иметь паспорт поверки.

Ключевые шаги при проведении температурного картирования.

Производится осмотр всего склада, включая мезонины и холодильники. Предварительно составляется понимание о размещении регистраторов температуры на территории склада.
На схемы наносятся предполагаемые точки съема показаний.
В каждую точку размещается логгер с включенным режимом записи.
Логгер снимается из точки, с него считываются показания в компьютер.
Когда вся информация загружается в компьютер в виде базы данных значений и выполняется обработка полученных данных.
Обработка данных спецаилизированным программным обеспечением.
На основе расчетов делаются выводы о соответствии температуры в местах хранения товара нормам и выносятся рекомендации по расположению и количеству датчиков системы мониторинга микроклимата на складе.

Расчет среднекинетической температуры.

Среднекинетическая температура представляет собой метод выражения влияния на продукцию температурных колебаний во время хранения или транспортировки чувствительного к температуре товара, такого как лекарственные средства.

Пример:

Препарат хранился при температуре +20С в течение 2х часов. Далее, препарат транспортировался в рефрижераторе при температуре +2С в течение 4х часов. И после этого находился в зоне приемки при температуре +25С в течение 1 часа. Расчитав среднекинетическую температуру мы получаем, что все температурные колебания в которых был препарат «температурно эквиваленты» хранению его при температуре +15,7С в течение 7 часов.

Результаты температурного картирования.

Результатом картирования служит протокол и отчет, содержащий рекомендации по количеству датчиков их расположению и заключение о соответствии склада и его зон нормам хранения, установленным для данного типа продукции.

Наши инженеры имеют богатый опыт проведения температурного картирования складских помещений. Мы готовы провести температурное картирование на вашем складе и установить вам автоматизированную систему мониторинга температуры и влажности.

Обращайтесь к нам по тел. +7 961 421-03-07 или через форму обратной связи.

Наши инженеры имеют богатый опыт проведения температурного картирования складских помещений. Мы готовы провести температурное картирование на вашем складе и установить вам автоматизированную систему мониторинга температуры и влажности.

Что такое термокарта холодильного оборудования

Постановлением от 17.02.2016 №19 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунологических лекарственных препаратов (ИЛП)».

Новые санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

Разъяснения требований СП 3.3.2.3332-16 изложено в письме ФС Роспотребнадзора от 01.08.2016 № 01/10070-16-32 .

Разъяснения требований санитарных правил СП 3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Вопрос: В СП 3.3.2.3332-16 не дан перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым установлены требования.

Предметом регулирования СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — СП 3.3.2.3332-16) является комплекс мероприятий, обеспечивающих безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), при этом перечень ИЛП определен действующим федеральным законодательством (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Вопрос: Кем — каким лицом, с каким исходным уровнем подготовки проводится инструктаж, его содержание, форма журнала? (п 2.4.)

Согласно пункту 2.3. СП 3.3.2.3332-16 при транспортировании, хранении и применении ИЛП «руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП», в том числе осуществляет подбор персонала и его подготовку по данным вопросам. Должностные обязанности сотрудников определяются должностными инструкциями, которые утверждает руководитель организации. СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают требования к исходному профессиональному уровню персонала и процессу его подготовки, а также к форме журнала инструктажа.

Вопрос: Относится ли оборудование, применяемое в системе «Холодовой цепи», к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации?

СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает требования к регистрации оборудования, применяющегося в системе «Холодовой цепи». Вопросы государственной регистрации медицинских изделий, в том числе организации и проведения их технических испытаний, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» отнесены к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В СП 3.3.2.3332-16 установлены требования к характеристикам оборудования, которое должно применяться в системе «Холодовой цепи», при этом использованы сокращения, например: «далее — холодильники для «Холодовой цепи», «термометр для «Холодовой цепи» и т.п. , что не означает, что применяться может только оборудование, зарегистрированное как медицинское изделие с таким названием.

Вопрос: Как измерить объем заполнения оборудования? (пп. 4.6,6.10.,6.20,6.21)

Физический объем ИЛП определяется путем проведения расчетов, основанных на измерении объема его вторичной упаковки (определение объема параллелепипеда). Для этой цели можно использовать обычную канцелярскую линейку или рулетку. В свою очередь, полезный объем оборудования для хранения и транспортирования ИЛП определен производителем оборудования и указан в инструкции к данному оборудованию. Зная объем упаковок препарата и полезный объем оборудования можно определить, какую долю полезного объема займут ИЛП. Роспотребнадзор планирует разработать рекомендации по этому вопросу.

Вопрос: Кем организуется обучение водителей авторефрижераторов, какова программа и периодичность обучения? (п.2.3.)

Обучение водителей по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды организует руководитель организации (индивидуальный предприниматель). Обучение может проводиться специалистами транспортной организации, надзорных органов, а также сторонних организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность в данной области. Процедура и периодичность проведения обучения водителей не регламентируется действующим СП 3.3.2.3332-16.

Вопрос: Каковы нормы воздухообмена для помещения, в котором размещается холодильное оборудование для хранения ИЛП? Обязательно ли оборудование холодильных камер стеллажами при их паллетном хранении? Необходимо ли проведение мониторинга температурного режима помещений, имеющих оборудование для хранения ИЛП? Требуется ли установка раковины с подводкой воды в холодильной комнате (камере),а также в каждом помещении аптечной организации (в т.ч. в торговом зале)? (пп. 6.3., 6.9, 6,19, 8.12.1.)

Требования к помещениям медицинских и фармацевтических организаций, хранению ИЛП и их маркировке, определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». СП 3.3.2.3332-16 не устанавливают дополнительных требований, отличных от вышеуказанного приказа. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация (маркировка) ИЛП при помощи кодов и электронных устройств.

Читайте также: Как Хранить Пироги

Установка раковин с подводкой воды в холодильном оборудовании (холодильных комнатах, камерах) не требуется. В торговом зале аптечной организации, реализующей ИЛП, установка раковины не требуется при ее наличии в другом помещении данной организации.

Вопрос: Что понимается «под путями надежной эвакуации», их критерии надежности? Необходимо ли подключение звуковой и световой сигнализации к централизованному посту охраны? (пп.6.3., 6.7.)

Под «путями надежной эвакуации» понимается наличие возможности без помех эвакуировать ИЛП из помещения склада в случае экстренной ситуации, включая перемещение ИЛП как с помощью средств механизации, так и вручную. Надежность путей эвакуации определяется в ходе учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «Холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в соответствии с п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16. Критерием надежности служит отсутствие потерь ИЛП при использовании данных путей эвакуации ИЛП.

СП 3.3.2.3332-16 не требуют обязательного подключения сигнализации, определенной в п.6.7, к централизованному посту охраны. Мониторинг состояния сигнализации проводится в рамках системы менеджмента качества организации, как и мониторинг исправности всего используемого оборудования.

Вопрос:Что понимается под «высокой степенью надежности холодильников», кем она подтверждается? (п. 6.17)

Понятие «высокой степени надежности» холодильников означает техническую возможность длительного удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Степень надежности подтверждается производителем, а также в случае регистрации холодильника в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

СП 3.3.2.3332-16 не требуют немедленной замены имеющегося холодильного оборудования. В соответствии с п.6.17 и п. 6.24. замена ранее установленных и не соответствующих данным требованиям холодильников (морозильников) должна проводиться в плановом порядке, либо при выходе их из строя.

В настоящее время рассматривается вопрос о целесообразности внесения в СП 3.3.2.3332-16 изменений в части длительности удержания надлежащего температурного режима (не менее 24ч.) с учетом технических возможностей выпускаемого отечественного холодильного оборудования.

Вопрос: Каким образом пользователь холодильного оборудования может определить месторасположение источника холода (п. 6.19) ?

Согласно п. 6.2 СП 3.3.2.3332-16 стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «Холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования. Производитель холодильников в инструкции должен указать, где находится источник холода, и какой хладагент используется в данном холодильнике. При отсутствии термокарты в уже установленных холодильниках для определения источника холода возможно произвести замеры температуры в разных точках внутри холодильного оборудования, при этом СП 3.3.2.3332-16 не устанавливает таких требований.

Вопрос: Каковы критерии отсутствия возможности фальсификации при осуществлении контроля температурного режима (7.13. и 7.20)?

Недопустимость фальсификации конструкции терморегистратора (термоиндикатора) осуществляется в процессе его эксплуатации: для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и возможность любой промежуточной потери данных измерений (данные характеристики должны быть подтверждены при регистрации оборудования).

Вопрос: Какова типовая форма, содержание Порядка обеспечения температурного режима транспортирования и хранения ИЛП в организациях (п.8.6.) ?

Порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП определяется стандартными операционными процедурами, разработанными в соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332- 16, в рамках системы менеджмента качества с учетом особенностей данной конкретной организации.

В соответствии с п.8.8. в акте, составляемом ответственным работником, осуществляющим прием ИЛП, фиксируются нарушения температурного режима, имевшие место при транспортировании ИЛП и подтвержденные документально. Акт составляется в произвольной форме и представляется руководителю организации для принятия решения о приемке или отказе от приемки ИЛП.

В п.8.8. СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено наличие договора между получателем и поставщиком, в котором должен быть определен порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП.

Под «путями надежной эвакуации» понимается наличие возможности без помех эвакуировать ИЛП из помещения склада в случае экстренной ситуации, включая перемещение ИЛП как с помощью средств механизации, так и вручную. Надежность путей эвакуации определяется в ходе учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «Холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в соответствии с п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16. Критерием надежности служит отсутствие потерь ИЛП при использовании данных путей эвакуации ИЛП.

Термоконтейнеры медицинские

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 при организации «холодовой цепи» на этапах временного хранения и транспортирования неустойчивой к температурному воздействию медицинской и фармацевтической продукции предписывают использование термоконтейнеров в комплекте с хладоэлементами. Эти технические средства позволяют гарантированно обеспечить безопасность термолабильной продукции, создавая необходимые температурные условия.

Все поставляемые термоконтейнеры и термосумки имеют регистрационное удостоверение Минздрава РФ и термокарту.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 при организации «холодовой цепи» на этапах временного хранения и транспортирования неустойчивой к температурному воздействию медицинской и фармацевтической продукции предписывают использование термоконтейнеров в комплекте с хладоэлементами. Эти технические средства позволяют гарантированно обеспечить безопасность термолабильной продукции, создавая необходимые температурные условия.

Валидация и Термокартирование

Компания МосФармСтрой качественно и в кратчайшие сроки проведет валидацию и термокартирование ваших складских помещений (оптовая фармацевтическая деятельность), аптечных учреждений, автомобильного транспорта (рефрижераторов), фармацевтического производства. По окончанию валидационных процедур и температурного картирования Вы получите протоколы и отчеты, соответствующие всем требованиям GDP и GMP, ЕврАзЭС, Росздравнадзор, Минздрав РФ и Минпромторг РФ.

Давайте подробнее рассмотрим, что такое валидация, для чего необходима процедура термокартирования и что она дает в конечном итоге для компании:

1. Валидация и квалификация — элементы системы обеспечения качества, терминология

Как обеспечить и как проверить выполнение требований к помещениям и оборудованию, установленных Правилами надлежащих практик? Чтобы «продемонстрировать способность помещений и оборудования обеспечить соблюдение нормативных требований», т.е. подтвердить «пригодность» помещений и оборудования для надлежащего хранения ЛС, GxP предлагают использовать в качестве инструмента ВАЛИДАЦИЮ.

п.22 (Правила РФ):
«Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах)….. осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

п.50 Правила ЕАЭС :
«Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков

ВАЛИДАЦИЯ – документально оформленные свидетельства, которые в соответствии с принципами надлежащей практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, деятельность или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к ожидаемым результатам соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

КВАЛИФИКАЦИЯ — документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Термин ВАЛИДАЦИЯ является более широким и включает в себя термин КВАЛИФИКАЦИЯ
(Согласно определению, приведенному в Правилах GMP, том 4 Eudralex) .

Валидационные мероприятия – элемент системы обеспечения качества.
ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ( mapping) — один из видов валидационных мероприятий – PQ.

п.39 Правила ЕАЭС — изучение распределения температуры в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации.

2. Валидация — цель и планирование валидационных мероприятий;

Целью ВАЛИДАЦИИ является получение документальных доказательств , чтобы обеспечить достаточную уверенность в том, что все операции, связанные с хранением, складской обработкой и транспортировкой ЛС, осуществляются в квалифицированных/валидированных помещениях/оборудовании/АТС, а также сами процессы осуществляются в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

ВАЛИДАЦИЯ и КВАЛИФИКАЦИЯ являются важной частью системы обеспечения качества. ВАЛИДАЦИЯ сама по себе не улучшает качества продукции!

Результаты валидации могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий работы.

ВЕРИФИКАЦИЯ — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Цель любой валидации – получить документальные свидетельства надлежащего функционирования объекта, т.е. квалифицированный статус объекта.

п.51 Правила ЕАЭС :
«Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые утверждаются соответствующими работниками». Оборудование и процессы должны быть квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям»

п.45 Правила ЕАЭС:
«Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо».

п.18 Правила РФ:
«Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована».

Деятельность организации по валидации должна быть определена во внутренних
нормативных документах ( например, в СОП), включая:

✓ Объекты валидации;
✓ Персонал;
✓ Методологию;
✓ Критерии приемлемости;
✓ Кратность валидационных мероприятий;
✓ Документирование.

Всю деятельность по валидации необходимо планировать. Ключевые валидационные мероприятия должны быть четко определены и документально оформлены, например в виде Валидационного Мастер Плана.

(VMP)- основной документ валидационных мероприятий Компании, который устанавливает график проведения валидационных мероприятий.

VMP определяет какие объекты валидации должны пройти соответствующие стадии квалификации.

Квалификация проекта: документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению, т.е. соответствует законодательным требованиям и требованиям Заказчика.

Квалификация монтажа: документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями изготовителя и (или) требованиями производителя ЛС.

Квалификация функционирования: документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии со своим предназначением во всех предусмотренных режимах работы.

Квалификация эксплуатации: документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.

3. Температурное картирование — этап валидации помещений.

ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ (PQ)-mapping — это валидационное испытание, измерения и анализ температурного профиля помещения, т.е. определение распределения температуры по всему объему помещения склада , результатом которого является оценка однородности, выявление областей с наиболее значительными колебаниями температуры/влажности от установленных значений.

Выполняют температурное картирование организации, обладающие компетенцией и имеющие необходимое валидационное оборудование.

Результаты температурного картирования должны быть задокументированы (например, Протокол, Отчет, Заключение). В дальнейшем картирование должно проводиться только в случае критических изменений помещений и/или оборудования, а также температуры, а периодичность картирования в случае отсутствия значительных изменений должна быть определена внутренней процедурой. Оценка влияния таких изменений на качество должна быть проанализирована.

п.39 ( Правила ЕАЭС):
«…..В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа» Средства измерения рекомендуется размещать в местах наиболее вероятных флуктуаций температуры.

п.21 (Правила РФ):
«В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата».

п.22 (Правила РФ):
« …Оборудование для контроля температуры размещается в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков».

п.23 (Правила РФ):
«Результаты температурного контроля (в новой редакции — картирования) регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет».

4. Размещение средств измерений на основе анализа температурной карты. Мониторинг условий хранения. Требования к средствам измерения.

Мониторинг температуры должен покрывать 24 (двадцать четыре) часа в сутки и 7 (семь) дней в неделю, обеспечивать мониторинг, даже в случае отключения электроэнергии и возникновения других аварийных ситуаций, а также обеспечивать оперативное уведомление персонала о возникновении аварийных и внештатных ситуаций посредством смс- и Push-уведомлений.

✓ Контроль должен быть автоматизированным — с помощью автономной системы климат-мониторинга;
✓ Автоматизированный мониторинг осуществляется в непрерывном режиме с помощью системы климат-мониторинга, состоящей из термологгеров и контрольно-записывающего устройства по принципу- 24/7 . Система климат-мониторинга должна осуществлять экстренное оповещение при достижении параметров температуры уровней «тревоги» и «действия».

Одно из требований стандартов GxP: обеспечение непрерывного мониторинга – 365 дней в году и наличие системы климатической сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых параметров хранения.

п.42 Правила ЕАЭС:
«Для оперативного выявления отклонений требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации» «Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования».

✓ наличие процедуры по управлению СИ;
✓ Наличие Реестра СИ;
✓ Наличие Схемы размещения СИ
✓ наличие Свидетельства о поверке;
✓ наличие в Журнале регистрации: t – информации о том, какое СИ используется ( заводской № или иной идентификатор);
✓ дата очередной поверки СИ.

5. Валидация системы климат-мониторинга. Валидация холодильного оборудования. Валидация компьютеризированной системы учета.

Системы климат-мониторинга, используемые для мониторирования параметров температурно-влажностного режима в производственных помещениях склада, как ключевое(значимое) оборудование должны проходить процедуру валидации, включая все стадии – DQ, IQ, OQ и PQ. Валидацию проводят с привлеченным поставщика услуг по валидации, с оформлением соответствующего пакета валидационных документов. Мероприятия по проведению валидации testo Saveris на ТСК реализуются в соответствии с ВМП на каждый календарный год для каждого ТСК.

Холодильные камеры (комнаты), как ключевое (значимое) оборудование подлежит валидации. ВАЛИДАЦИЯ обеспечивает уверенность пользователя в надлежащем функционировании х/к. Компания осуществляет валидацию на основании собственной внутренней утвержденной методики. Работы осуществляют специалисты подразделения качества компании. Холодильные камеры, размещенные в складских комплексах компании, проектируются, а затем монтируются и вводятся в эксплуатацию в соответствии с заявленным
режимом хранения.

п.45 ( Правила ЕАЭС) определяет:
«Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо».

Для управления ТМЦ на складе используется компьютеризированная система учета – WMS Manhattan SCALE .

Валидационные мероприятия в отношении КС проводились в соответствии с требованиями внутренней процедуры по управления процессом валидации в компании.

Методика основана на GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems — подход к компьютеризированным системам, соответствующим GxP, основанный на рисках.

Цель валидационных мероприятий КС – оценить и документально подтвердить способность компьютеризированной системы (КС) WMS управлять складскими операциями в соответствии с установленными требованиями пользователя во всех режимах эксплуатации.

Валидный статус WMS позволяет надежно использовать данную систему для управления продукцией на складе, включая управление статусами продукции на складе.

п.47 ( Правила ЕАЭС):
«Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только работниками, ответственными за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения».

п.48 (Правила ЕАЭС):
«Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных».

п.49 (Правила ЕАЭС):
«Должны быть предусмотрены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных».

Давайте подробнее рассмотрим, что такое валидация, для чего необходима процедура термокартирования и что она дает в конечном итоге для компании:

Аптечные консультации

Организация работы аптеки

Термограф, термоиндикатор и терморегистратор для контроля хранения термолабильных лекарственных препаратов

В чем различие термина термограф, термоиндикатор и терморегистратор?

В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы) (пункт 7.2 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»).

При этом согласно пункту 7.3 указанных Правил для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля — термоиндикаторы для «холодовой цепи».

В то же время терморегистраторы для «холодовой цепи», как указывается в пункте 7.11 Правил, предназначены для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

[stextbox ]Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.[/stextbox]

Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.

В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи).

Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час).

Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.

[stextbox ]Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования[/stextbox].

Терморегистратор для «холодовой цепи» предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными. Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

В системе «холодовой цепи» терморегистраторы используются в следующих случаях:

При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима.
При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.
При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима.
При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима.
Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.

Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

[stextbox ]Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.[/stextbox]

Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе «холодовой цепи» применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля «холодовой цепи».

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.

В системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.

В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях:

При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима).
При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля — терморегистратора.
При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.
При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.

При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП).

Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

[stextbox ]Таким образом, термоиндикатор позволяет только отслеживать нарушения температурного режима, тогда как термографы и терморегистраторы осуществляют непрерывную или дискретную запись температуры и последующее хранение данных. В отличие от устаревших механических термографов электронные терморегистраторы позволяют более точно и надежно фиксировать температурный режим.[/stextbox]

Должны ли они проходить поверку и с какой периодичностью?

Согласно пункту 7.5 указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с нормами Федерального закона РФ от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Периодичность поверки и калибровки указанного оборудования определяется при государственной регистрации конкретного устройства и должна быть указана в технической документации.

[stextbox ]Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.[/stextbox]

Существует ли перечень терморегистрирующих приборов, разрешенных к применению в розничных аптеках и аптеках медицинских организаций?

Специальный Перечень разрешенного к использованию оборудования для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» действующим законодательством не установлен.

Таким образом, для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» может использоваться любое оборудование, соответствующее нормам законодательства об обеспечении единства измерений и требованиям указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил.

Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.

http://79.rospotrebnadzor.ru/fbuzeao/index.php/eshche/informatsiya/257-informatsiya-dlya-meditsinskikh-i-farmatsevticheskikh-organizatsijhttp://xn--80aimaaldcfogbw8cs2j.xn--p1ai/termokonteynery-meditsinskiyehttp://mosfs.ru/services/termocart/http://pervostolnik.ru.com/termograf-termoindikator-i-termoregistrator-dlya-kontrolya-xraneniya-termolabilnyx-lekarstvennyx-preparatov/