Что ттермокарта для термоконтейнера

Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Что ттермокарта для термоконтейнера? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.

Термокартирование складов и холодильных камер

Предоставляем услуги по температурному картированию фармацевтических складов согласно приказа Министерства здравоохранения РФ 646н и стандартов GDP/GMP.

Термокартирование проводится специалистами, прошедшими обучение в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), и имеющим удостоверение государственного образца.

Наша компания является производителем проводных и беспроводных систем мониторинга температуры и влажности, удовлетворящих требованиям Росздравнадзора, GDP/GMP, Приказа 646Н, что позволяет предоставлять услуги по минимальным ценам на рынке.

Для расчета стоимости термокартирования, заполните форму ниже, и в течении рабочего получите коммерческое предложение со стоимостью услуги.

Для расчета термокартирования Вашего склада,

отправьте данные на почтовый ящик info@disystec.ru или заполните форму ниже:

Температурное картирование складов и холодильных камер

Согласно Приказа Минздрава №646н мы предлагаем услугу температурного картирования складов и/или холодильных морозильных камер любого размера. Температурное картирование является обязательной процедурой перед установкой системы мониторинга микроклимата (валидационная стадия проекта DQ). Термокарта дает ответ на вопрос, как правильно разместить датчики (место и высота) на складе и/или в камере и определить их точное количество.

Температурное картирование склада и/или холодильных морозильных камер должно проводиться также на стадии эксплуатации (PQ) в случаях:

• Изменения расположения и количества климатических установок.
• Перестановки, добавления или удаления мест хранения, где располагаются температурно-чувствительные товары.
• Внесения изменений в конструкцию помещения — добавление перегородок и стен, увеличения/уменьшения полезной площади хранения продукции.
• В зимний и летний периоды.

В общем случае температурное картирование отвечает на такие важные вопросы как:

1. В каких точках склада/камеры необходимо устанавливать датчики температуры и влажности. Здесь имеется ввиду высота установки от пола и относительно самого помещения. Т.е. координата в пространстве склада/камеры (X, Y, Z).
2. Какое количество датчиков температуры и влажности потребуется установить в помещении, чтобы обеспечить наилучший и точный контроль микроклимата.
3. Выявить наиболее критичные зоны помещения, подверженные частым колебаниям температуры из-за структуры помещения и других факторов.
4. Выявить наиболее стабильные температурные зоны склада, где рекомендуется хранить товар и размещать стеллажи.
5. С помощью расчетов средней, минимальной, максимальной и среднекинетической температуры дать заключение о соответствии зон хранения предъявляемым к ним требованиям по режиму хранения продукции.

Порядок проведения температурного картирования склада.

1. Предварительный аудит помещения.

Во время этого шага происходит осмотр помещения, выявляются его особенности, такие как расположение ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Производятся геометрические замеры помещения и мест хранения. Определяется наличии воздушных потоков в зоне расположения мест хранения. Сравнивается фактическая и плановая обстановка и расположения основных элементов на складе с чертежами и схемами. Фиксируются допустимые пределы температур для каждого картируемого участка. Как правило, это может быть низкотемпературный режим ( Схема размещения регистраторов

3. Проведение температурных замеров.

Для замеров мы применяем сертифицированное оборудование Российского производства, внесенное в Госреестр Средств Измерений, имеющее допустимую погрешность не превышающую ±0,5 °С. Почему именно Российское оборудование?

• Потому что это отличное соотношение цены и качества и высокая надежность.
• Допустимая погрешность ±0,5 °С (что позволяет использовать их по нормам GDP).
• Наличие их в Государственном Реестре СИ и возможность исполнения с дисплеем и выносным сенсором (для низкотемпературных камер, где нельзя использовать обычные логгеры).
• Большой объем встроенной памяти.
• Работа от заменяемой батареи, что позволяет использовать данный логгер многократно, в отличие от логгеров-таблеток, которые после исчерапания заряда батареи уже невозможно эксплуатировать!

4. Обработка данных и создание отчетности.

После окончания проведения замеров, все логгеры демонтируются и из них считываются данные. Обработка данных из логгеров очень трудоемкий процесс, требующий внимания и времени. Как правило, для обработки данных используется программа для работы с электронными таблицами типа MS Excel или LibreOffice Calc и наше эксклюзивное программное обеспечение, специально созданное для анализа данных. В процессе обработки данных из каждой точки рассчитываются параметры средней температуры, анализируются тренды и рассчитывается очень важный показатель — среднекинетическая температура.

Краткая справка по среднекинетической температуре.

Среднекинетическая температура представляет собой метод выражения влияния на продукцию температурных изменений во время хранения или транспортировки температурно чувствительного товара, такого как лекарственные средства или продукты питания.

Пример:

Препарат хранился при температуре +20 °С в течение 2х часов. Далее, препарат транспортировался в рефрижераторе при температуре +2 °С в течение 4х часов. И после этого находился в зоне приемки при температуре +25 °С в течение 1 часа. Рассчитав среднекинетическую температуру мы получаем, что все температурные колебания в которых был препарат «температурно эквиваленты» хранению его при температуре +15,7 °С в течение 7 часов.

Среднекинетическая температура не просто усредненный расчет. При вычислении среднекинетической температуры дается бОльший вес более высоким значениям температуры, т.к. они наиболее пагубно влияют на хранение продукции. Вес определяется геометрическим преобразованием – натуральным логарифмом абсолютной температуры.

Что вы получаете в итоговом отчете о проведении температурного картирования?

1. Описание технологии, по которой проводилось термокартирование.
2. Копии действующих сертификатов поверки на каждый логгер, используемый в процессе картировании.
3. Массив сырых данных из регистраторов, для анализа и разрешения спорных ситуаций.
4. Графики относительно изменения температуры во времени 2D.
5. График температурной карты в 3D, где это применимо.
6. Итоговая сводная таблица по каждой точке температурной карты с рассчитанными данными.
7. Рекомендация по местам установки электронных термогигрометров системы мониторинга 24/7.
8. Схему помещения с пометками о размещении логгеров и высоте их установки.
9. Анализ соответствия зон помещения заявленным для них характеристикам.

Также мы предлагаем Вам эксклюзивную опцию — термокартирование морозильных камер как среднего (до -40 °С), так и глубокого (до -90 °С) холода. В этом случае не применимы обычные логгеры температуры, которые могут работать только до -20 °С. Мы применяем логгеры с выносными сенсорами или специальные низкотемпературные термопары со профессиональным регистрирующим оборудованием.

Если у Вас остались вопросы по процессу термокартирования или Вы хотите сделать заявку, звоните по бесплатной линии 8 800 222-30-45 или пишите нам.

Во время этого шага происходит осмотр помещения, выявляются его особенности, такие как расположение ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Производятся геометрические замеры помещения и мест хранения. Определяется наличии воздушных потоков в зоне расположения мест хранения. Сравнивается фактическая и плановая обстановка и расположения основных элементов на складе с чертежами и схемами. Фиксируются допустимые пределы температур для каждого картируемого участка. Как правило, это может быть низкотемпературный режим ( Схема размещения регистраторов

Температурное картирование фармацевтического склада

Согласно чеклистов Росздравнадзора, нормам GMP, GDP, рекомендаций ВОЗ.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях
(зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н

Температурное картирование склада — изучение распределения температуры воздуха в помещении. Это важное требование согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N646н, необходимое для поддержания климатических параметров в заданных пределах.

Температурное картирование склада позволяет:

1. Найти потенциально критические зоны помещения, подверженные максимальным колебаниям температур, наиболее горячие и холодные точки.
2. Оценить стабильность поддержания температурного режима в помещении.
3. Проанализировать соответствие складского помещения критериям приемлемости температурного режима.
4. Получить детальную информацию о том, где надо установить датчики системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

Температурное картирование включает следующие этапы:

Этап 1: Предварительный аудит помещения.

Осматривается склад, определяются особенности размещения ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Определяются точки расположения температурных регистраторов (далее логгеров) на плане помещения.

Расположение логгеров выбирается для каждого помещения индивидуально. Тем не менее, в основе выбора мест размещения логгеров лежит принцип деления всего пространства на зоны. Это требование Приказа 646н, который предписывает проводить термокартирование во всех зонах (помещениях).
При высоте помещения до 3м, логгеры могут устанавливаться на 3-х уровнях по высоте: над полом, под потолком и посередине между ними. При высоте свыше 3м, количество логгеров по высоте может возрасти до 4, 5шт. Дополнительные логгеры также могут быть установлены в предположительных зонах риска: вблизи оконных проемов, входных дверей, в области погрузки/разгрузки, вблизи источников теплового излучения и вентиляции.

Этап 2: Выезд специалиста и установка регистраторов для измерения температуры и на складе.

Измерения проводятся с помощью портативных логгеров (регистраторов) температуры, которые непрерывно регистрируют показания температуры с заданным интервалом времени и сохраняют их в памяти. Наша компания имеет достаточно большое количество логгеров, что позволяет нам выполнять температурное картирование больших помещений в один проход, делая замеры для всех точек на складе одновременно! Данные температурные регистраторы внесены в Госреестр и имеют необходимую точность измерения.

Для снижения влияния колебаний температур наружного воздуха, складского персонала и техники, длительность проведения измерений составляет несколько суток.

Этап 3: Анализ полученных данных, анализ рисков, составление температурной карты с нанесением зон колебаний температуры, точек с наибольшей и наименьшей температурой.

После проведения измерений, логгеры демонтируются, данные температуры считываются из их памяти и обрабатываются для получения наглядной картины изменения температур. Для анализа результатов измерения используется специализированное программное обеспечение, разработанное нашей компанией.
Для всех точек замеров в помещении определяется среднее, максимальное и минимальное значение температуры.

Этап 4: Составление отчета температурного картирования с указанием рекомендаций по размещению датчиков системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

На основании полученных данных определяются зоны, в которых наблюдается значительный перепад температур и точки с наибольшей и наименьшей температурой.
Выявление таких зон позволяет принять меры по устранению некоторых причин возникновения перепадов температур. Помимо этого, выполнение температурного картирования фармацевтического склада позволяет безошибочно определить места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга климата.
На основе результатов термокартирования и выполненного отчета, наши специалисты рассчитают для Вас стоимость оборудования и работ по монтажу системы непрерывного мониторинга, соответствующую Приказу 646н.

Расположение логгеров выбирается для каждого помещения индивидуально. Тем не менее, в основе выбора мест размещения логгеров лежит принцип деления всего пространства на зоны. Это требование Приказа 646н, который предписывает проводить термокартирование во всех зонах (помещениях).
При высоте помещения до 3м, логгеры могут устанавливаться на 3-х уровнях по высоте: над полом, под потолком и посередине между ними. При высоте свыше 3м, количество логгеров по высоте может возрасти до 4, 5шт. Дополнительные логгеры также могут быть установлены в предположительных зонах риска: вблизи оконных проемов, входных дверей, в области погрузки/разгрузки, вблизи источников теплового излучения и вентиляции.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332-16 (действующие)

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора[1].

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования
и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм 3 включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм 3 до 30 дм 3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно, большие более 50дм 3 до 100 дм 3 включительно и сверхбольшие более 100 дм 3 );

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм 3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм 3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм 3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм 3 до 100 дм 3 ) и сверхбольшие (свыше 100 дм 3 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные – либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от –15°С до –25°С, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации[1]. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображен&

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

Система мониторинга температуры и влажности

Компания «Альтаир» предлагает свои услуги по термокартированию фармацевтическим фирмам и владельцам помещений с заданным климатическим режимом. Мы разрабатываем и устанавливаем системы мониторинга температуры и влажности, что позволяет выполнить квалификацию помещений, транспорта и оборудования на предмет соответствия нормам условий хранения лекарственных средств.

В работе мы используем систему постоянного мониторинга температуры и влажности собственной разработки на базе контроллера вместо дорогостоящего серверного оборудования и программного обеспечения к нему. Это в разы удешевляет стоимость услуг и позволяет обслужить клиентов с любым бюджетом.

Почему предприятия в СПб и области рекомендуют наши системы

• Выполняем работу точно в срок (от 8 дней)
• Гарантируем 100% соблюдение условий Приказа 646-Н Минздрава РФ от 31.08.2016 г.
• Устанавливаем проверенное оборудование отечественных производителей ООО ПО «ОВЕН» и ООО «Инженерные технологии»
• При заключении договора на разработку и установку системы выполняем температурное картирование БЕСПЛАТНО
• Даем гарантию – до 2 лет

Чтобы начать сотрудничество с нами, достаточно вызвать инженера, который бесплатно выедет на объект по любому адресу в Санкт-Петербурге и Ленинградской области и произведет расчет стоимости.

Компания «Альтаир» предлагает свои услуги по термокартированию фармацевтическим фирмам и владельцам помещений с заданным климатическим режимом. Мы разрабатываем и устанавливаем системы мониторинга температуры и влажности, что позволяет выполнить квалификацию помещений, транспорта и оборудования на предмет соответствия нормам условий хранения лекарственных средств.

термокарта

3.10 термокарта (thermal card): Карта с термочувствительным покрытием.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Смотреть что такое «термокарта» в других словарях:

термокарта — сущ., кол во синонимов: 1 • карта (84) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин. 2013 … Словарь синонимов

ГОСТ Р ИСО/МЭК 15457-1-2006: Карты идентификационные. Карты тонкие гибкие. Часть 1. Физические характеристики — Терминология ГОСТ Р ИСО/МЭК 15457 1 2006: Карты идентификационные. Карты тонкие гибкие. Часть 1. Физические характеристики оригинал документа: 3.7 базовые кромки (reference edges): Кромки, служащие базой отсчета для измерений и ориентирования,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

карта — выложить свои карты, играть в карты, показать свои карты, поставить на карту, резаться в карты.. Словарь русских синонимов и сходных по смыслу выражений. под. ред. Н. Абрамова, М.: Русские словари, 1999. карта диаграмма, локальная карта,… … Словарь синонимов

термокарта — сущ., кол во синонимов: 1 • карта (84) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин. 2013 … Словарь синонимов

http://646n.ru/termokartirovanie/http://termologika.ru/stati/sanitarnoepidemiologicheskie_pravila_sp_332_333216_deystvuyuschie/http://termokart.ru/http://normative_reference_dictionary.academic.ru/77677/%D1%82%D0%B5%D1%80%D0%BC%D0%BE%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%B0