Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Холодильник для хранения вакцин в прививочном кабинете? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.

ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТАМИНАЦИИ

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями. При воздействии тепла, солнечного света или холода, а также по истечении срока годности и при использовании неправильного растворителя вакцины теряют свою эффективность. В некоторых случаях использование контаминированных вакцин может привести к летальному исходу. Использование безопасных и эффективных вакцин и медицинских препаратов является важным аспектом безопасности инъекций. В этой главе мы рассмотрим процедуру проверки флаконов с вакцинами и этикеток на них.

Прочтите надписи на этикетках флаконов с вакцинами и растворителем: проверьте срок годности

Перед использованием любой вакцины или растворителя проверьте следующую информацию:

имеет ли флакон этикетку ?

правильно ли Вы выбрали вакцину и соответствующий ей растворитель ?

не истек ли срок годности вакцины или растворителя ?

Возможность контаминации

При малейшем подозрении на контаминацию уничтожьте флакон. Патогенные микроорганизмы могут концентрироваться в летальной дозе задолго до того, как они станут видимыми.

Проверьте, нет ли трещин на флаконе и не протекает ли флакон.

Проверьте нет ли видимых признаков загрязнения и плавающих частиц.

Если открытый флакон был погружен в воду, вероятно вакцина была контаминирована, и ее следует уничтожить.

Если пробка флакона вакцины проколота использованной иглой или стерильной иглой с использованным шприцом, вероятно содержимое флакона было контаминировано, и его следует уничтожить.

Если игла была оставлена в резиновой пробке флакона, высока вероятность контаминации, и флакон следует уничтожить.

Если восстановленная вакцина хранилась шести часов, вероятность контаминации высока, и вакцину следует уничтожить.

Все эти флаконы должны быть уничтожены. Помните: «Вызывающий сомнение флакон подлежит уничтожению».

Определите, не подвергались ли замораживанию вакцины, чувствительные к низкой температуре.

Удостоверьтесь, что вакцины, чувствительные к низкой температуре, и растворители для них не были заморожены.

Флаконы АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцины против гепатита В, вакцины Нib и их растворители должны быть уничтожены, если Вы уверены, что они подверглись замораживанию, или если существует высокая вероятность этого.

Если индикатор холодильника показывает температуру ниже рекомендуемой для хранения данных вакцин, можно использовать тест «на взбалтывание», чтобы определить подверглись ли замораживанию флаконы с АКДС, АДС, АДС-М, АС (см. рис. 1).

Когда вакцинаторы взбалтывают два флакона, один из которых возможно подвергся замораживанию, а другой не был заморожен, с вакциной одного вида и от одного производителя, в вакцине, пострадавшей при замораживании, осадок выпадает значительно быстрее и в конце концов осядет на дне флакона. Флаконы с вакцинами, содержащими адъювант гидроксид алюминия, АКДС, АДС, АДС-М или АС, которые не прошли тест на взбалтывание, не могут быть использованы.

Однако тест на взбалтывание не совершенен. Этот тест является субъективным, для его выполнения необходим определенный опыт, и он не всегда достоверно определяет все флаконы АКДС, АДС, АДС-М и АС, которые подверглись замораживанию.

Флаконы с вакцинами против гепатита В и Нib должны быть уничтожены, если они были заморожены или существует опасность того, что они были заморожены. В настоящее время неизвестно, можно ли определить годность этих вакцин с помощью теста «на взбалтывание».

Растворители не должны замораживаться, потому что на флаконах могут появиться трещины и загрязняющие вещества (микроорганизмы и грязь) могут попасть внутрь.

Определите, не подвергалась ли вакцина воздействию высокой температуры: следите за термоиндикаторами на флаконах с вакциной.

Термоиндикатор на флаконе с вакциной (ФТИ) представляет собой маленькую наклейку из термочувствительного материала, регистрирующую совокупное воздействие тепла за определенный период времени. Медицинские работники могут пользоваться ФТИ для того , чтобы:

гарантировать использование только хорошей вакцины и

сократить естественную убыль хороших вакцин.

Проверьте, не подвергалась ли вакцина излишнему тепловому воздействию.

Если флакон снабжен ФТИ, обратите на него внимание, так как он показывает, какому воздействию тепла подвергается этот флакон. Необходимо убедится, что внутренний квадрат термоиндикатора светлее внешнего круга. В случае, если внутренний квадрат одного цвета или темнее внешнего круга, вакцина полежит уничтожению.

Если флакон не снабжен ФТИ, проверьте журнал учета температур и контрольную карточку-индикатор ходовой цепи. Если флакон находится под воздействием температуры выше 8 0 С, следуйте инструкциям контрольной карточке. В случае отсутствия карточки флакон необходимо уничтожить.

Показания термоиндикатров на флаконах с вакцинами

Ф ТИ размещается на этикетке или на пробке флакона. Он имеет форму квадрата, который находится внутри круга (см. рис. 2)

Начиная с 2001 года, все вакцины, закупаемые ЮНИСЕФ, будут снабжены ФТИ.

ФТИ показывает совокупное невосстанавливаемое тепловое воздействие на флакон. ФТИ специально приспособлен к специфичной тепловой стабильности вакцины, к которой он прилагается. Если флакон подвергается излишнему воздействию тепла, квадрат на термоиндикаторе темнеет. Используйте только те

флаконы с вакцинами, на которых внутренний квадрат ФТИ светлее чем внешний круг.

С помощью ФТИ медицинский работник может определить, какие флаконы с вакцинами еще можно использовать и какие флаконы подверглись большому воздействию тепла по сравнению с другими. Флаконы с ФТИ на которых внутренний квадрат начал темнеть( но все еще светлее наружного круга), должны быть использованы раньше, чем флаконы с более светлым внутренним квадратом. Таким образом, медицинский работник сможет свести до минимума количество флаконов с вакцинами, которые должны быть уничтожены. В тех странах, где была принята политика ВОЗ по использованию многодозных флаконов, ФТИ помогают сберечь жидкие вакцины(АКДС, АС, АДС-М, ОПВ, вакцину против гепатита В и жидкую вакцину Hib) для последующего использования.

Дополнительные советы по безопасному употреблению вакцин

Наполняется шприц только тогда, когда пациент готов получить инъекцию.

Шприцы, наполненные в ручную заранее, могут оказаться контаминированными.

Не смешиваются вакцины из открытых неполных флаконов.

Смешивание вакцин из открытых неполных флаконов в одном флаконе приведет к контаминации вакцин.

Хранить вскрытые флаконы с жидкими вакцинами не более 4-х недель.

Вскрытые флаконы с жидкими вакцинами должны храниться в холодильнике в специальном контейнере с маркировкой «возвращенные».

Е сли Вы храните вскрытые флаконы с ОПВ, АКДС, АДС, АС, АДС-М, вакцины для профилактики гепатита В и жидкие вакцины для профилактики Hib, такие флаконы должны находится в контейнере с маркировкой «возвращенные» и должны быть использованы во время прививочных мероприятий раньше, чем закрытые флаконы (см. рис. 4).

Помните: восстановленные вакцины должны быть использованы в течении 6 часов с момента восстановления. В контейнере с маркировкой «возвращенные» не могут находится открытые флаконы с коревой вакциной, вакциной против желтой лихорадки, БЦЖ или с восстановленной вакциной против Hib.

Ключевые положения

Проверяйте срок годности с вакциной, наличие признаков контаминации, а также наличие признаков излишнего воздействия тепла или холода до использования.

Наполняйте шприц только тогда, когда пациент уже готов получить инъекцию.

Не смешивайте вакцину из двух разных флаконов.

Флакон считается контаминированным в следующих случаях:

на флаконе есть трещины и течи; ИЛИ

при изменении внешнего вида вакцины или появлении плавающих частиц; ИЛИ

открытый флакон был погружен в воду; ИЛИ

пробка флакона с вакциной проколота загрязненной иглой или стерильной иглой на использованном шприце; ИЛИ

лиофилизированная вакцина была открыта более 6 часов после разведения; ИЛИ

флакон с жилкой вакциной был открыт более 4-х недель

Если на флаконе нет этикетки, его необходимо уничтожить.

Если истек срок годности вакцины, ее необходимо уничтожить. Никогда не используйте вакцины с просроченным сроком годности.

ФТИ показывает совокупное воздействие тепла на флакон с вакциной. Флакон не пострадал, если внутренний квадрат на индикаторе светлее, чем внешний круг.

Флакон с ФТИ, на которых внутренний квадрат начал темнеть, но все еще светлее внешнего круга, должны использоваться раньше, чем флаконы с более светлыми внутренними квадратами ФТИ.

Контрольные вопросы

Назовите 4 показателя, которые медицинский работник должен проверить до того, как он наполнит шприц из флакона.

Как Вы думаете, следующее утверждение является правильным или не правильным? «Шприц должен быть наполнен только тогда, когда пациент готов получить инъекцию».

Назовите 5 случаев, когда Вы можете предположить, что вакцина была контаминирована.

Для чего необходим термоиндикатор на флаконе с вакциной?

Что необходимо сделать, когда внутренний квадрат ФТИ того же цвета или темнее внешнего круга?

Определите является ли следующее утверждение правильным или не правильным: «Флаконы с ФТИ, которые только начали темнеть, должны быть использованы раньше, чем флаконы, на термоиндекаторах которых цвет не изменился».

Определите какие из флаконов на иллюстрации о ФТИ на странице _____ могут быть использованы, а какие нет.

Ответы на контрольные вопросы

Назовите четыре показателя, которые медицинский работник должен проверить до того, как он наполнит шприц из флакона.

Проверить, готов ли пациент получить инъекцию.

Проверить, есть ли этикетка на флаконе.

Проверить срок годности флакона.

Проверить нет ли признаков заражения.

Проверить, не были ли заморожены вакцины и растворители, чувствительные к действию холода.

Проверить, не были ли вакцины подвержены излишнему воздействию тепла.

Как Вы думаете, следующее утверждение является правильным или неправильным? «Шприц должен быть наполнен только тогда, когда пациент готов получить инъекцию».

Назовите 5 случаев, когда Вы можете предположить, что вакцина была контаминирована.

трещины или течь на поверхности флакона.

Видимые признаки заражения или плавающие частицы.

Верхушка открытого флакона была погружена в воду.

Если в верхушку флакона при заборе была воткнута использованная игла или стерильная игла использованного шприца.

Лиофилизированная вакцина была открыта более 6 часов после восстановления.

Флакон был открыт более 4-х недель.

Для чего необходим термоиндикатор на флаконе с вакциной (ФТИ)?

ФТИ помогает медицинскому работнику определить, не подвергалась ли вакцина излишнему воздействию тепла. Кроме того, ФТИ уменьшает потери вакцины в случае сбоев холодной цепи. В случае, если на флаконах с ФТИ внутренний квадрат такого же цвета или темнее внешнего круга, медицинский работник должен уничтожить такие флаконы. В тех странах, где была принята политика ВОЗ по использованию многодозных флаконов, ФТИ помогает медицинским работникам сохранить жидкие вакцины (АКДС, ОПВ, АДС-М, АС, жидкую вакцину против гепатита В и жидкую вакцину Hib ) для дальнейшего применения.

Что необходимо сделать, когда внутренний квадрат ФТИ такого же цвета или темнее внешнего круга.

Флакон с вакциной должен быть уничтожен.

Определите, является ли следующее утверждение правильным или неправильным? «Флаконы с ФТИ, на которых цвет только начал темнеть, должны быть использованы раньше, чем флаконы, на термоиндикаторах которых цвет ФТИ не изменился».

Правильно в том случае, когда внутренний квадрат все еще светлее, чем внешний круг.

Определите, какие из флаконов на рис. __ о ФТИ могут быть использованы, а какие нет.

Внутренний квадрат светлее, чем внешний круг. Используйте флакон с вакциной.

Внутренний квадрат немного потемнел, но все еще светлее, чем внешний круг. Используйте эту вакцину в первую очередь.

Цвет внутреннего квадрата и внешнего круга совпадает. Не используйте эту вакцину.

Внутренний квадрат темнее, чем внешний круг. Не используйте эту вакцину.

Практическое упражнение № 1

Как читать показания термоиндикатора на флаконе с вакциной?

П осмотрите на рисунок на странице _____ и ответьте на следующие вопросы:

Какой флакон находился под наибольшим воздействием тепла?

Какой флакон находился под наименьшим воздействием тепла?

Какой флакон необходимо использовать первым?

Какие флаконы необходимо уничтожить?

Ситуационная задача

Когда медсестра открыла сумку холодильник во время одного из мероприятий по иммунизации для введения БЦЖ-М, она обнаружила, что сумка полна воды. Перед выездом она не смогла найти пакеты со льдом и поэтому заполнила контейнер неупакованным льдом. По-видимому, крышка не была закрыта, и лед растаял. Все в сумке промокло. Медсестра обнаружила, что вода смыла этикетки с некоторых флаконов.

Она подумала: « Это должно быть флаконы с БЦЖ-М, вся вакцина была получена на прошлой неделе. Чтобы сделать прививки, люди были привезены сюда из далека, и я не хочу разочаровывать их».

Из одного из флаконов она сделала четырем детям инъекции по 0.2 мл. Через тридцать минут в медицинское учреждение прибежали матери этих детей. Они были испуганы и возмущены: их дети потеряли сознание.

Позднее старшая медсестра обсудила с ней, что произошло. «Оказалось, что когда паковали сумки-холодильники, кто-то дал Вам инсулин, который хранился в холодильнике. Вместо вакцины Вы ввели детям инсулин».

Какую ошибку совершила медсестра Сантина?

Что она должна сделать, чтобы избежать повторения этой ошибки?

Ответы на вопросы:Ситуационная задача № 1

Вакцины без этикеток в сумке-холодильнике

Какую ошибку совершила медсестра?

Медсестра использовала для проведения инъекции флакон без этикетки.

2. Что она должна сделать, чтобы избежать повторения этой ошибки?

Она должна уничтожить флаконы без этикеток.

Правильное восстановление вакцин

Для обеспечения безопасности инъекций очень важно правильно восстановить вакцину. Для безопасного и эффективного использования восстановленной вакцины необходимо: хранить вакцины и растворители при заданной температуре, разводить вакцины только соответствующими ей растворителями, уметь определять контаминированные вакцины и знать, в каких случаях вакцины необходимо уничтожить.

Ошибки при восстановлении вакцин часто происходят, когда:

этикетки на флаконах отсутствуют, невозможно правильно определить, что находится во флаконе;

медицинские работники думают, что растворители взаимозаменяемы;

растворители разных вакцин хранятся в холодильнике вперемешку; и

другие медицинские препараты хранятся в том же холодильнике, и перегруженный медицинский работник может по ошибке взять не тот флакон.

Все эти ошибки опасны и их следует избегать.

Пользуйтесь только растворителем, рекомендованным изготовителем вакцины для ее восстановления.

Очень важно восстанавливать вакцину, используя только специфический растворитель, который рекомендован производителем для каждой из вакцин. Растворители могут содержать стабилизаторы, которые влияют на тепловую стабильность, бактерицидные вещества для сохранения стерильности, химикаты для более быстрого растворения и/или буферы для обеспечения необходимого рН разведенной вакцины. Растворители не взаимозаменяемы.

Использование не предназначенного для этой вакцины растворителя, замена его обычным физиологическим раствором или дистиллированной водой, делает вакцину неэффективной и существенно снижает ее иммуногенность. Описаны случаи, когда неправильное разведение вакцины другими препаратами вместо растворителя, рекомендованного изготовителем для данной вакцины, привело к летальным исходам.

Вакцинам необходимы определенные растворители

Неполный список вакцин, которым необходимы определенные растворители, включает:

Лиофилизированную вакцину против Hib

Вакцину против желтой лихорадки

Восстановленные вакцины должны храниться в холодном месте, вдали от солнечного света.

Хранение вакцин при температуре от 2 до 8 0 С помогает сохранить их активность. Размещайте их в гнездах пенопласта, который находится в верхней части сумки-холодильника. Это также позволит защитить флаконы от прямых солнечных лучей.

Восстановленные вакцины подлежат уничтожению через 6 часов.

Вакцина БЦЖ, коревая вакцина, вакцина против желтой лихорадки и лиофилизированная вакцина против Hib не содержат консервантов, препятствующих росту микроорганизмов. Поэтому микроорганизмы, которые попали во флакон при восстановлении, могут быстро размножаться. Восстановленные вакцины полежат уничтожению в конце дня иммунизации или по истечении 6 часов в зависимости от того, что раньше наступит. Были зафиксированы смертные случаи после того, как детям вводились инъекции вакцин, которые не были уничтожены через 6 часов после восстановления.

Если возможно, храните вакцины в отдельном холодильнике.

Инъекции вакцинами, случайно разведенными другими лекарствами, такими как инсулин или анестетики, приводили к смерти пациентов. Если вакцины и растворители будут хранится отдельно от других флаконов с лекарствами, это поможет избежать путаницы и ошибок.

Не разводите вакцину до прихода пациента на вакцинацию.

Помните, что восстановленные вакцины очень чувствительны , они должны находиться в холодном месте и должны быть уничтожены через 6 часов после восстановления. Поэтому не разводите вакцину до прихода пациента на вакцинацию.

Используйте новый шприц и иглу для восстановления каждого флакона вакцины. После смешивания растворителя и вакцины шприц и игла должны быть уничтожены.

Для безопасного восстановления вакцин необходимо выполнить следующее:

Проверить, не были ли вакцины подвержены излишнему воздействию тепла.

An error occurred.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

If you are the system administrator of this resource then you should check the error log for details.

Sorry, the page you are looking for is currently unavailable.
Please try again later.

Обеспечение безопасности иммунизации — один из основных критериев качества вакцинопрофилактики

В статье обсуждаются вопросы, связанные с безопасностью вакцинопрофилактики. Подчеркивается, что безопасность является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики. Отдельно рассматриваются правила обеспечения безопасности пациента, мед

Термин «безопасность иммунизации» означает отсутствие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок [1]. Под обеспечением безопасности иммунизации подразумевается комплекс мер по предупреждению возникновения поствакцинальных осложнений, а также инфекционных заболеваний с искусственным путем передачи возбудителя.

Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации

В соответствии с Федеральным Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ст. 5) перед проведением иммунизации пациенту или его родителям или опекунам разъясняют необходимость профилактической прививки, вероятность развития и клинические признаки поствакцинальных реакций и осложнений, возможность отказа от вакцинации и его последствия [2].

Обеспечение качества препарата

Безопасность и эффективность иммунобиологических препаратов гарантированы государственным контролем качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке, что должно быть подтверждено при закупке вакцины соответствующими документами. При закупке вакцин отечественного производства необходимо контролировать наличие: регистрационного номера в Государственном реестре лекарственных средств (или приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации, разрешающего применение препарата в практике); сертификата производства; сертификата соответствия на данную серию препарата; лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП. При закупке вакцин импортного производства также необходимо наличие соответствующих нормативных документов. Качество и безопасность всех серий иммунобиологических препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации, контролируются Национальным органом контроля МИБП.

Обеспечение сохранения качества вакцины при хранении и транспортировании

Хранение вакцин должно осуществляться при строгом соблюдении инструкций по их применению и требований действующих санитарных норм и правил. Контроль за выполнением санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь»), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Для обеспечения высокого качества МИБП, безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи». Система «холодовой цепи» включает три главных элемента: персонал, непосредственно работающий с оборудованием и предоставляющий медицинские услуги по вакцинации; оборудование для хранения и транспортировки МИБП; средства и процедуры контроля за соблюдением температурного режима, а также распределением и использованием МИБП. Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней, которые фактически соответствуют этапам движения препарата от производителя до потребителя (реципиента вакцины). На первом уровне за качество вакцины несет ответственность производитель препарата, на втором — крупный аптечный склад в субъекте Российской Федерации, на третьем — городские и районные аптечные склады, на четвертом — лечебно-профилактическая организация. Руководители аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивают выполнение требований по соблюдению «холодовой цепи», при транспортировке и хранении МИБП [3].

Транспортирование и хранение МИБП в системе «холодовой цепи» на складах и в прививочном кабинете осуществляют при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.), а также растворителя для вакцин при транспортировании и хранении. При хранении и транспортировании этих препаратов осуществляется профилактика их замораживания путем соблюдения правил размещения вакцин в холодильных камерах, а также использования подготовленных («кондиционированных») хладоэлементов при транспортировании вакцин в термоконтейнерах. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются инструкциями по применению данного препарата.

При хранении вакцин на всех уровнях холодовой цепи должен быть обеспечен непрерывный мониторинг температуры: в условиях складов — с помощью термографов, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов, в условиях прививочного кабинета — с помощью термоиндикаторов или терморегистраторов. Все холодильники и морозильники, холодильные и морозильные камеры должны быть также обеспечены термометрами.

Контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике осуществляется 2 раза в день. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

Максимальный срок хранения вакцин в учреждениях, где проводят профилактические прививки, составляет 1 мес. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 мес. Транспортировка вакцин должна осуществляться специальным транспортом (рефрижераторами) либо в термоконтейнерах с хладоэлементами при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению вакцины. Оборудование для транспортировки вакцин (термоконтейнеры и хладоэлементы) должно быть сертифицировано и разрешено к применению.

В учреждениях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь запас термоконтейнеров и хладоэлементов на случай выезда прививочных бригад и/или экстренных ситуаций, вызвавших нарушение «холодовой цепи». Поставщик иммунопрепаратов должен подтвердить соблюдение холодовой цепи показаниями терморегистраторов в авторефрижераторах или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной, или термоиндикаторов на флаконах или ампулах с вакциной.

На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления МИБП в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф. И. О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Регистрацию поступления и отправления растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителя числу доз вакцины. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения «холодовой цепи» и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, включая термоиндикаторы и терморегистраторы. При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе от получения МИБП и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. В случае самостоятельного приобретения пациентом вакцины в аптечном учреждении, препарат выдается строго по рецепту врача с указанием на упаковке даты и времени продажи и доставляется к месту проведения иммунизации в термосе или термоконтейнере с соблюдением должного температурного режима хранения.

На всех этапах хранения и транспортировки вакцин должен иметься план экстренных мероприятий при возникновении аварийных ситуаций и нарушений холодовой цепи. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.

Обеспечение сохранения качества вакцины при использовании

Подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить следующее: наличие этикетки (на русском языке) на флаконе или ампуле; соответствует ли выбранная вакцина назначению врача; соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине; не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя; нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы; нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т. п); соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции; для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подверглась замораживанию. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение, данный препарат использовать нельзя [4].

В отношении вакцины из многодозных флаконов применяют правила использования «открытых флаконов». В контексте определения Всемирной организации здравоохранения «открытый флакон» означает флакон, содержащий несколько доз вакцины, из которого, в соответствии со стандартными процедурами асептики, извлечена одна или более доз вакцины. Открытые многодозные флаконы можно использовать в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению вакцины, если соблюдено каждое из следующих условий: срок годности не истек, забор каждой дозы из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики, вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С) и флаконы не погружались в воду.

Открытые флаконы с вакциной, взятые для проведения иммунизации вне учреждения здравоохранения, в конце рабочего дня уничтожаются.

Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов. Для забора каждой дозы вакцины из открытого флакона используют стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона нельзя, т. к. это может привести к контаминации вакцины. Для забора вакцины из флакона используют тот же шприц и иглу, которые будут использованы для инъекции.

Растворитель при восстановлении лиофильно высушенных вакцин должен иметь температуру в пределах от 2 до 8 °С, что обеспечивается хранением растворителя вместе с вакциной в холодильнике прививочного кабинета. Восстановленные вакцины необходимо защищать от воздействия света путем размещения флаконов с вакциной в специальных гнездах в крышке сумки-холодильника или использования специальных футляров из светонепроницаемой бумаги. Восстановленные вакцины, не содержащие консервантов, не подлежат хранению. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используют отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.

Для растворения (восстановления) лиофилизированных вакцин применяют растворители, предназначенные только для данной вакцины и произведенные на том же предприятии, где произведена вакцина [5].

Обеспечение безопасных условий для проведения прививок

Профилактические прививки проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, детских дошкольных образовательных учреждений, медицинских кабинетах учреждений общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах предприятий и учреждений и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензии на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении установленных требований. В определенных ситуациях возможно проведение иммунизации на дому или по месту работы с помощью прививочных бригад, обеспеченных необходимыми средствами, при этом на предприятиях или в учреждениях для этого выделяют помещения, соответствующие установленным требованиям. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать действующим нормативно-методическим документам [6].

Для проведения прививок в поликлиниках должны быть выделены специальные прививочные кабинеты. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах. Детям, посещающим детские дошкольные учреждения и школы, учреждения с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка, школы-интернаты), прививки проводят в указанных учреждениях в специально отведенных для этих целей помещениях, оснащенных в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями необходимым оборудованием и материалами.

Все манипуляции с вакцинами проводятся только на специально отведенном столе (столах). Необходимо организовать поток пациентов таким образом, чтобы одновременно в прививочном кабинете находился только один пациент, а при проведении прививок маленьким детям — один ребенок и один его сопровождающий. При проведении прививки медицинский работник должен находиться между пациентом и столом с острыми инструментами. При проведении прививок маленьким детям взрослый, сопровождающий ребенка, должен усадить последнего безопасным образом, удерживая так, чтобы исключить неожиданные движения ребенка. Медицинский работник, осуществляющий прививку, не должен удерживать ребенка.

Иммунизацию против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводят в отдельном помещении, а при его отсутствии — выделяют определенный день и специально выделенное время, не совмещая их с другими прививками [4]. Манипуляции с вакциной БЦЖ и туберкулином проводят на специально выделенном столе, отдельным инструментарием, который используют только для этих целей. В местах проведения прививок обязательно наличие средств противошоковой и противоаллергической терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ-инфекции.

Отбор пациентов для иммунизации

Отбор пациентов для иммунизации осуществляется в целях: проведения профилактической прививки всем нуждающимся в ней лицам; выявления лиц с медицинскими противопоказаниями; выявления лиц с повышенным риском развития сильных реакций на профилактическую прививку или поствакцинальных осложнений [7]. Использование для иммунизации современных высокоэффективных, малореактогенных вакцин привело к сокращению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т. е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде могут наблюдаться нетяжелые местные и, реже, общие реакции, а также патологические состояния, не связанные с вакцинацией.

Противопоказаниями к иммунизации являются лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития поствакцинальных осложнений. Подобные состояния должны непременно учитываться как важнейший фактор снижения частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. Поскольку введение некоторых вакцин в активном периоде заболевания может обострить или утяжелить его течение, это также учтено в списке противопоказаний. Необоснованные медицинские отводы от прививок часто приводят к тому, что дети с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются незащищенными от инфекционных болезней, которые у них протекают особенно тяжело. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врача (в сельской местности — фельдшера).

Перед прививкой врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез пациента (предшествующие заболевания, в т. ч. хронические, наличие реакций или осложнений на ранее проведенные прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, наличие судорог, индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма, терапия кортикостероидами и т. п., контакт с инфекционными больными в семье, в т. ч. тубинфицирование и т. д.), сроки предшествующих прививок, для женщин — наличие беременности). Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов. При необходимости врачом проводится индивидуальная подготовка пациента к иммунизации, в т. ч. с применением лекарственных препаратов. Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия. Результаты осмотра врача, термометрии, лабораторных и инструментальных исследований и разрешение на введение конкретной вакцины должны быть зафиксированы в соответствующей медицинской документации.

Противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы той же вакцины. Сильной общей реакцией считается повышение температуры тела выше 40 °C, сильной местной реакцией — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными одноразовыми шприцами и одноразовыми иглами.

В случае одновременного проведения нескольких прививок (кроме БЦЖ) каждую вакцину вводят отдельными одноразовыми шприцем и иглой в разные участки тела. Не допускается проведение прививок вакцины БЦЖ и вакцины против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.

Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения. Медицинские работники, осуществляющие вакцинацию, должны проходить последипломное обучение на базе лечебно-профилактических учреждений и санитарно-эпидемиологической службы, а также учреждений последипломного медицинского образования, не реже 1 раза в год со сдачей зачетов и получением соответствующего документа (справки, свидетельства, сертификата). Вновь поступающие на работу в прививочные кабинеты медицинские сестры (фельдшеры) получают допуск к проведению прививок после обучения непосредственно на рабочем месте под контролем руководителя, ответственного за проведение прививок в данном учреждении.

К проведению прививок БЦЖ и туберкулинодиагностики допускаются медицинские сестры, прошедшие обучение на базе противотуберкулезных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.

Лица, осуществляющие иммунизацию, должны быть здоровы. Контроль состояния здоровья средних медицинских работников, проводящих прививки, осуществляет врач прививочной бригады или руководитель, ответственный за проведение прививок в данном учреждении. Больные острыми респираторными заболеваниями, ангинами, имеющие травмы на руках, гнойные поражения кожи и слизистых независимо от их локализации, отстраняются от проведения прививок.

Обеспечение соблюдения техники введения препарата

Вскрытие ампул, растворение лиофилизированных вакцин, парентеральная вакцинация осуществляются в соответствии с инструкцией при строгом соблюдении правил асептики.

Место введения вакцины обрабатывается стерильным тампоном, смоченным, как правило, 70% спиртом, если нет иных указаний в инструкции (эфиром — при постановке р. Манту или введении БЦЖ и др.). Вакцину вводят в положении пациента лежа или сидя во избежание падения при обморочном состоянии.

Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Используемые в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины вводятся перорально, накожно, внутрикожно, подкожно и внутримышечно.

Внутримышечные инъекции маленьким детям проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Плановая вакцинация детей, подростков и взрослых предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок.

При нарушениях сроков начала прививок последние проводят по схемам, предусмотренным Национальным календарем и инструкциями по применению препаратов.

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и действующими нормативными документами.

Вакцину вводят в дозе, строго соответствующей инструкции по применению препарата. При использовании многодозных флаконов целесообразно использовать саморазрушающиеся (СР) шприцы с фиксированным объемом, что уменьшает риск передозировки, снижает потери вакцины. Конструкция СР-шприцев исключает возможность их повторного использования. Перед проведением прививки пациента, родителей (или опекуна) вакцинированного ребенка медицинский работник должен предупредить о возможности возникновения и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении подобных симптомов. Непосредственно после иммунизации в течение 30 мин за привитым осуществляется медицинское наблюдение в целях своевременного выявления поствакцинальных осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. В отдаленные сроки наблюдение за вакцинированным осуществляется в сроки, установленные инструкцией по применению вакцины.

Вакцинопрофилактика — наиболее безопасное и эффективное средство предупреждения инфекционных заболеваний. Однако МИБП могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — поствакцинальные осложнения.

Частота развития побочных неблагоприятных эффектов введения вакцины намного меньше, чем риск от болезней и осложнений при самом заболевании. По мере увеличения количества привитых лиц может соответственно возрастать абсолютное число подобных реакций, что требует совершенствования системы их выявления и регистрации. Тщательное расследование каждого случая заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение (ПВО), в целях выяснения причины его развития и связи с введенной вакциной позволит усилить позитивное отношение общества к иммунизации, а также решить вопросы улучшения качества вакцин [8, 9]. Регистрация, расследование и лечение поствакцинальных осложнений осуществляются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. Диагностика ПВО основана на комплексном анализе клинических, лабораторных, эпидемиологических и статистических данных с учетом патогенетических механизмов развития вакцинальных реакций. При выявлении больного с ПВО необходимо уточнить причины последнего, было ли обусловлено оно: качеством введенной вакцины; техническими ошибками; особенностями реакции организма. Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический, лабораторный, эпидемиологический. Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования. Все случаи ПВО (подозрения на ПВО) расследуют комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.). При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра. Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение первых суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование.

На возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины указывают развитие осложнений у лиц, привитых разными медицинскими работниками вакциной одной серии или одного производителя, выявленное нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования данной партии вакцины.

На технические ошибки при иммунизации указывают развитие ПВО только у пациентов, привитых одним и тем же медицинским работником. Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: неправильным выбором метода и места введения, нарушением техники введения вакцины; нарушением правил приготовления препарата — использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины — длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин; нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации; использованием нестерильных шприцев и игл [5, 7]. При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы (возможно, требуется замена холодильников, отсутствуют термоиндикаторы, недостаточно одноразовых шприцев и т. п.).

Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента: появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания — наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе; иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин); в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину); наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.

На отсутствие связи заболевания с иммунизацией указывает выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей; неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого (тесный контакт с инфекционными больными до или после профилактической прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним).После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования, который направляет в вышестоящие органы, санитарно-эпидемиологическую службу и Национальный орган контроля МИБП, а также на предприятие-изготовитель.

Обеспечение безопасности медицинского работника, осуществляющего иммунизацию

Медицинский работник при проведении иммунизации и обращении с инъекционным инструментарием и вакцинами должен соблюдать правила техники безопасности, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя. Медицинские работники должны быть вакцинированы против гепатита В, а также других инфекционных болезней в соответствии с Национальным календарем прививок и прививок по эпидемическим показаниям, а также действующими нормативными и методическими документами. Медицинский персонал должен проводить профилактические прививки в специальной медицинской одежде (халате, шапочке) и хирургических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. При проведении массовой вакцинации допускается не менять перчатки, после каждого пациента руки в перчатках обеззараживают соответствующим дезинфектантом и моют в проточной воде с мылом.

Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме (например, надевание колпачка на иглу после инъекции увеличивает для медицинского работника риск укола иглой, загрязненной кровью пациента). После инъекции использованные шприц и иглу обеззараживают методом химической или физической дезинфекции. При использовании химических дезинфектантов в шприц через иглу набирают дезинфицирующий раствор, затем шприц с иглой погружаются в дезинфицирующий раствор на время экспозиции, а отделение иглы от шприца производится после дезинфекции с помощью пинцета или других приспособлений. При наличии иглоотсекателя (иглоснимателя, иглодеструктора) в соответствии с инструкцией по его применению после инъекции иглу отделяют от корпуса шприца. При использовании иглоотсекателя или иглоснимателя игла сбрасывается в непрокалываемый контейнер, в котором иглы впоследствии дезинфицируют и вместе с которым удаляют из медицинского учреждения. Корпус и поршень шприца помещают либо в маркированный контейнер с дезинфицирующим средством, либо в одноразовый герметичный пакет, вместе с которым корпуса и поршни шприцев затем подвергаются дезинфекции методом автоклавирования или в СВЧ-печи [10].

В каждом лечебно-профилакти­чес­ком учреждении разрабатывается и утверждается система сбора, временного хранения и удаления отходов различных классов, опасных в эпидемиологическом отношении. При проведении иммунизации к ним относятся: остатки МИБП; тампоны, шарики, загрязненные кровью иммунизированных, использованные одноразовые иглы и шприцы и др. Сбор, хранение, транспортировка и утилизация медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляются в соответствии с действующими санитарными правилами [5, 7]. Ампулы, флаконы, шприцы, содержащие остатки инактивированных вакцин, живой коревой, паротитной, краснушной вакцин, иммуноглобулинов человека, утилизируются с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки. Ампулы, флаконы, шприцы с остатками других живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны автоклавируют или погружают в дезинфицирующий раствор, активное действующее вещество которого эквивалентно 3% раствору хлорамина (при инактивакции остатков вакцин БЦЖ и БЦЖ-M — 5% раствору хлорамина), на 1 ч. Вакцины с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.) подлежат утилизации. При сборе, упаковке, хранении и транспортировании отходов, образующихся после иммунизации, медицинские работники должны работать в резиновых перчатках. Удаление воздуха и герметизацию одноразовых пакетов производят в марлевой повязке.

Медицинские работники, осуществляющие сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства. К работам, связанным со сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации, не допускаются лица, не прошедшие предварительное обучение. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор отходов в данном медицинском учреждении.

Эпидемиолог и главная медицинская сестра постоянно осуществляют контроль за организацией сбора, хранения и удаления отходов и осуществляют методическое руководство специалистами, ответственными за сбор, хранение и удаление отходов в отделениях. Для всех ответственных специалистов, принимающих участие в организации деятельности системы обращения с отходами, разрабатываются и утверждаются соответствующие должностные инструкции. Открытое хранение и контакт персонала с отходами, образующимися при иммунизации, вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. В случае получения сотрудником травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), должны быть приняты меры экстренной профилактики в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами. Все случаи травм во время проведения прививок должны быть зафиксированы в журнале травматизма. О них необходимо доложить руководителю учреждения.

Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в установленном порядке. Ответственным лицом в соответствии с действующим законодательством составляется акт о несчастном случае на производстве (в 2 экз.). В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств экстренной профилактики ВИЧ-инфекции, противошоковой и противоаллергической терапии.

Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к учреждению, где проводится иммунизация

В целях предупреждения риска распространения инфекции неотъемлемой составляющей любой программы вакцинопрофилактики является безопасное удаление использованных игл и шприцев. Детализация и реализация планов по сбору и удалению отходов разрабатывается отдельно для каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается.

После дезинфекции отходы от иммунизации собирают в специальные контейнеры с крышкой («межкорпусные контейнеры»). После наполнения контейнер закрывают, навешивают бирку с указанием учреждения происхождения отходов (код подразделения медицинского учреждения), даты и фамилии работника, закрывшего контейнер. Сведения о содержимом контейнера заносят в транспортную накладную. Хранение контейнеров с отходами осуществляется в специальном помещении, в которое закрыт доступ посторонним лицам. Вывоз отходов (при отсутствии на территории лечебно-профилактического учреждения установки по обезвреживанию отходов) должен производиться ежедневно [6, 11]. При отсутствии возможности вторичной переработки отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы. При наличии у лечебно-профилактического учреждения договоров на вторичную переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по графику, определенному договором. Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специального автотранспорта.

В сельской местности допускается сжигание обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам. В рамках программы иммунизации должна быть проанализирована специфика местных условий и найдены приемлемые варианты решения проблемы удаления отходов. Любой метод удаления отходов должен соответствовать требованиям природоохранного законодательства.

Литература

1. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342–08 «Обеспечение безопасности иммунизации». М., 2008. С. 23.
2. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 18.07.2011) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
3. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемические требования к условиям транспортировки, хранения медицинских иммунобиологических препаратов…» (с изменениями от 18 февраля 2008 г.).
4. Методические указания МУ 3.3.1889–04 «Порядок проведения профилактических прививок». М., 2004. С. 32.
5. Брико Н. И., Зуева Л. П., Покровский В. И., Сергиев В. П., Шкарин В. В.. Эпидемиология. Учебник в 2-х томах. М.: МИА, 2013.
6. Безопасность иммунизации. Пособие для врачей. Под ред. Е. Н. Беляева, А. А. Ясинского. М., 2005. С. 134.
7. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. Ред. В. В. Зверев, Б. Ф. Семенов, Р. М. Хаитов. М.: Гэотар-Медиа, 2011. 880 с.
8. Медуницин Н. В., Миронов А. Н. Вакцины. Новые способы повышения эффективности и безопасности вакцинации // Вопросы вирусологии. Приложение 1. 2012. С. 51.
9. Методические указания МУ 3.3.1.1123–02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика». М., 2002. С. 21.
10. Методические указания МУ 3.1.2313–08 «Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения». М., 2008. С. 20.
11. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 19.07.2011, с изм. от 07.12.2011) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Н. И. Брико, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва

При хранении вакцин на всех уровнях холодовой цепи должен быть обеспечен непрерывный мониторинг температуры: в условиях складов — с помощью термографов, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов, в условиях прививочного кабинета — с помощью термоиндикаторов или терморегистраторов. Все холодильники и морозильники, холодильные и морозильные камеры должны быть также обеспечены термометрами.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332-16 (действующие)

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора[1].

II. Общие требования

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования
и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм 3 включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм 3 до 30 дм 3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно, большие более 50дм 3 до 100 дм 3 включительно и сверхбольшие более 100 дм 3 );

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм 3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм 3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм 3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм 3 до 100 дм 3 ) и сверхбольшие (свыше 100 дм 3 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные – либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от –15°С до –25°С, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации[1]. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображен&

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

Прививочный кабинет взрослой поликлиники: требования, документация, график работы. Прививки для взрослых

В статье рассмотрим, как должен быть организован прививочный кабинет взрослой поликлиники.

Для правильной организации работы и осуществления прививок лечебно-профилактическое учреждение обязательно должно иметь соответствующую лицензию на данный вид деятельности, которая выдана территориальным (областным, городским, краевым) органом системы здравоохранения, и прививочный кабинет, СанПину он обязательно должен отвечать.

При невозможности иметь отдельное помещение

При невозможности иметь отдельное помещение (к примеру, в поликлинике, которая обслуживает взрослое население) для осуществления плановых прививок следует определить фиксированное время, в период которого в данном помещении не должны проводиться иные медицинские манипуляции и процедуры. Категорически запрещено осуществление профилактических прививок в перевязочных кабинетах.

В регистратуре взрослой поликлиники можно получить всю необходимую информацию о том, как проводится прививка, время работы кабинета и записаться на первичный прием к специалисту.

Оснащение

Оснащение прививочного кабинета взрослой поликлиники должно включать:

• Холодильник со специальными маркированными полками, предназначенными для хранения вакцин.
• Шкаф для средств противошоковой терапии и инструментов (0,1 % раствор адреналина, норадреналина или мезатона) и 5 % раствор эфедрина.
• Этиловый спирт, нашатырный спирт, смесь эфира со спиртом.
• Глюкокортикостероидные медикаменты – «Дексаметазон», «Преднизолон» или «Гидрокортизон», 2,5 % раствор медикамента «Супрастин», 1 % раствор медикамента «Тавегил», сердечные гликозиды («Коргликон», «Строфантин»), 0,9 % раствор натрия хлористого, 2,4 % раствор эуфиллина.
• Одноразовые шприцы, дополнительный запас игл к ним, тонометр, термометры, стерильные корнцанги (пинцеты), электроотсос.
• Емкости, предназначенные для дезинфицирующих растворов и утилизации использованных инструментов.
• Отдельные маркированные столы по разновидностям прививок.
• Биксы со стерильным материалом.
• Стол для записей и хранения документации прививочного кабинета.
• Медицинская кушетка или пеленальный столик.
• Раковина для мытья рук.
• Инструкции по использованию всех медикаментозных препаратов, применяемых для осуществления профилактических прививок (в отдельных папках).
• Бактерицидная лампа.
• Инструктивно-методическая документация по иммунизации.
• Журнал расходования и учета вакцин и прочих лекарственных средств.
• Журнал регистрации проведенных прививок (по каждой разновидности вакцины).
• Журнал для фиксации температурного режима холодильника.
• Журнал регистрации функционирования бактерицидной лампы.
• Журнал регистрации проведения генеральной уборки.

Желательно предусмотреть наличие двух прививочных кабинетов во взрослой поликлинике одновременно: один – для туберкулиновых проб и осуществления противотуберкулезных прививок, другой – для всех остальных вакцин. При отсутствии возможности иметь помещение для второго кабинета необходимо установить специальные часы и дни для проведения прививок против туберкулеза, оборудовав отдельный стол для материала (вакцины туберкулина, БЦЖ) с маркированными емкостями для утилизации отработанных игл и шприцев.

Руководство и документация

Руководит деятельностью прививочного кабинета взрослой поликлиники заместитель главного врача по терапевтической работе (согласно приказу главврача по медицинскому учреждению) или же заведующий отделением при отсутствии первого.

Для осуществления профилактических прививок должны применяться только разрешенные для использования на территории государства и зарегистрированные в определенном порядке вакцины зарубежного и отечественного производства.

Хранение иммунобиологических медицинских препаратов для прививок для взрослых должно производиться с соблюдением особых санитарных правил, а именно в холодильниках, при температуре до 2-8 °C в соответствии с аннотациями по применению лекарственных средств. Растворители для вакцин также должны храниться в холодильнике, чтобы при подготовке прививки к введению не вызвать повышение ее температуры.

Что еще предполагает организация прививочного кабинета?

Продолжительность хранения вакцин в прививочном кабинете не должна быть более 1 месяца. Исходя из такого срока, рекомендуется планировать количество поступающих медикаментов с учетом объема осуществляемой прививочной работы в данном лечебном учреждении в месяц.

График работы прививочного кабинета в каждой поликлинике имеет некоторые отличия – должен быть организован санитарный день, особый распорядок приема граждан и т. д.

Обязанности медсестры перед проведением прививок

Перед осуществлением прививки медсестра прививочного кабинета обязана:

• проверить заключение врача (терапевта) о состоянии здоровья пациента, пришедшего на прививку;
• убедиться в отсутствии противопоказаний к вакцинированию;
• вымыть руки;
• проверить наименование медикамента на ампуле с назначением специалиста;
• провести требуемые процедуры по подготовке медикамента (встряхивание сорбированных вакцин, вскрытие ампулы по правилам антисептики, растворение лиофилизированного средства и т. п.) согласно инструкции по использованию.

Не подлежат применению вакцины:

• с несоответствующими физическими качествами;
• при нарушении целостности флаконов или ампул;
• отсутствующей или неясной маркировкой;
• при истекшем сроке годности;
• хранившиеся с нарушениями температурного режима.

Что нужно обеспечить при вакцинации?

При проведении вакцинации следует обеспечить:

• необходимую обработку места введения медикамента (например, при внутримышечной и подкожной инъекциях – 70 % спиртовым раствором);
• применение только одноразовых игл и шприцов;
• дозировку медикамента, методики и места его введения.

После вакцинации необходимо:

• поместить флакон в холодильник при многоразовой расфасовке медикамента с соблюдением сроков и условий его хранения;
• сделать запись о прививке в медицинском документе, а также в «Сертификате о прививках», находящемся у граждан на руках с указанием наименования препарата, даты введения, серии и дозы;
• проинформировать пациента о возможных реакциях на вакцинацию и врачебной помощи при них;
• осуществлять наблюдение за пациентами после введения медикамента в течение срока, который определен инструкцией по его использованию;
• помещение кабинета для вакцинации должно подвергаться уборке 2 раза в день с применением отдельно промаркированного инвентаря с использованием определенных дезинфицирующих средств (1 % раствор перформа, хлорамина, аламинола и др.). Однократно в неделю проводится генеральная уборка прививочного кабинета.

Прививки для взрослых

В календарь прививок для взрослых включены вакцины, которые делаются ежегодно или раз в несколько лет.

Обязательными прививками при этом являются:

1. От гриппа – проводится ежегодно людям после 18 лет. Для учащихся или работающих лиц вакцинация бесплатная. Осуществляется она на работе или в месте прохождения учебного процесса. Пенсионеры и не работающие люди могут выполнить прививку от гриппа в местной поликлинике.
2. От пневмококковой инфекции. Эта вакцинация осуществляется до 60 лет. В группу риска входят студенты, курильщики и беременные женщины. Инъекция позволяет предотвратить такое заболевание, как менингит и пневмония. Делается прививка по желанию и является платной.
3. Прививка от лишая. Заразиться опоясывающим лишаем могут работники животноводческой и лесной сферы. На крупных агрокомплексах сотрудников, как правило, прививают бесплатно. Остальному населению инъекцию вводят по желанию до 60 лет.
4. От кори. Прививается в комплексе от свинки, кори и краснухи. Вакцина включена в календарь обязательной вакцинации для любого региона. Когда прививка от кори делается взрослым? Инъекцию вводят взрослым 18-25 лет. Мужчин могут прививать в армии. Когда делается прививка от кори взрослым, знают не все. Также вакцина от кори делается на первом триместре беременности. Людям с низким иммунитетом прививки от гепатита и кори необходимы в первую очередь.
5. Гепатит В. Эта вакцинация выполняется до 55 лет, в 10 лет однократно. Осуществляется такая прививка бесплатно в поликлинике. В группу риска входят: работники медицинских учреждений, беременные женщины, больные с сахарным диабетом.
6. БЦЖ. В календарь вакцинации от туберкулеза попадают пациенты до 35 лет (в обязательном порядке). Далее прививка выполняется до 55 лет по желанию в платном порядке.
7. От ветрянки. Прививание от этого заболевания считается обязательным для людей в детородном возрасте (для тех, кто им не болел) или если в семье есть ребенок. Осуществляется в поликлинике по желанию.
8. АКДС. Прививку взрослым от столбняка, дифтерии, коклюша выполняют отдельно либо в комплексе АКДС. Календарь включает вакцинацию от этих заболеваний для пациентов любого возраста. Беременным женщинам предлагается выполнить ее в женской консультации. Делается прививка от столбняка взрослым однократно в 10 лет.
9. От менингита. Эта прививка защищает от менингококковой инфекции. В календарь она включена обязательно в учебных заведениях и на военной службе. Делается до 24 лет. Где сделать прививку от клещевого энцефалита, расскажем ниже.
10. От гепатита А. Выполняется до 25 лет. В группе риска находятся люди, ведущие беспорядочную половую жизнь.
11. От бешенства. Прививку рекомендуется осуществлять раз в год до 60 лет. По календарю такая инъекция обязательна для кинологов, охотников, работников зоопарков. Проводится вакцинация по желанию.
12. От клещевого энцефалита. Такая вакцинация осуществляется, как правило, в три этапа, однократно в год. Чтобы защитить себя в летний период, ее необходимо начинать в конце зимы. Где сделать прививку от клещевого энцефалита? Вакцина является платной и проводится в поликлиниках.
13. От полиомиелита. Прививку делают взрослым людям, которые проживают на территориях с повышенным эпидемиологическим порогом.

Необязательные прививки

Не все прививки, которые включены в календарь, обязательны к проведению. Важное значение играет эпидемиологический территориальный порог. Например, в южной части страны вакцинация от полиомиелита осуществляется в обязательном порядке, в средней полосе — по желанию. В перечень обязательных прививок входят вакцинации от гепатита В, кори, краснухи. Всю информацию можно получить в регистратуре взрослой поликлиники.

Медикаменты для проведения вакцинации

Для осуществления иммунизации используются разные виды биологических медикаментов, основными из которых являются анатоксины и вакцины.

В настоящий момент для профилактики инфекционных патологий применяются следующие разновидности вакцин:

1. Вакцины, содержащие цельные мертвые микроорганизмы, к примеру, брюшнотифозная, коклюшная, холерная или вирусные инактивированные вакцины — полиомиелитная вакцина Солка, гриппозная.
2. Анатоксины, которые содержат инактивированный токсин, продуцируемый микробом-возбудителем, например, столбнячный, дифтерийный анатоксины.
3. Вакцины, включающие живые с ослабленной вирулентностью вирусы и микроорганизмы: паротитная, коревая, полиомиелитная гриппозная, чумная, сибиреязвенная, туляремийная.
4. Вакцины, в составе которых присутствуют живые перекрестно реагирующие микроорганизмы, связанные с возбудителем заболевания (оспенная, бруцеллезная).
5. Химические вакцины, которые состоят из фракций погибших микроорганизмов (пневмококков, брюшно-тифозно-паратифозных, менингококков).
6. Вакцины нового поколения — рекомбинантные, генноинженерные, субъединичные, искусственные синтезированные, полипептидные и прочие, созданные с применением новейших достижений иммунологических наук, биотехнологий и молекулярной биологии. Благодаря этим методикам уже получены некоторые вакцины для профилактики гриппа, гепатита В и других заболеваний.
7. Ассоциированные вакцины, в составе которых содержится несколько моновакцин (паротитно-коревая, АКДС-вакцина и паротитно-краснушно-коревая вакцины и т. д.).

Противопоказания и отсрочка вакцинации

Вакцина должна быть эффективной и безопасной. Чтобы предотвратить возникновение осложнений и побочных действий, необходимо знать о противопоказаниях к некоторым прививкам, которые подразделяются на временные и постоянные. Последними называются факторы, угрожающие жизни. Например:

• острая отрицательная на вакцину, которая вводилась ранее (отечность, высокая температура, выраженное покраснение кожи);
• иммунодефицитные состояния (при этом нельзя использовать сыворотки с живыми бактериями, допускается вакцинация мертвыми возбудителями патологий);
• осложнения, которые возникли после введения такого же объема сыворотки (резкие аллергические реакции – судороги, анафилактический шок, энцефалопатия, падение артериального давления).

К перечню временных противопоказаний относятся такие состояния, при которых защита от инфекций в организме может быть не сформирована. Например:

• ОРВИ или грипп с лихорадкой (вакцинация проводится через пару месяцев после полного выздоровления);
• хронические заболевания (прививание возможно только после одобрения лечащего специалиста);
• иммуносупрессивное лечение (в это время вакцинация не проводится);
• время после осуществления переливаний крови, использования иммуноглобулинов (прививка делается спустя минимум три месяца).

Причины для отсрочки

Существует также перечень причин для отсрочки прививок для взрослых. К ним относятся:

• легкие заболевания, протекающие без повышения температуры;
• анемия;
• тяжелый дисбактериоз (расстройства пищеварения могут стать основанием для отсрочки вакцинации, если причиной этому стала терапия антибиотиками);
• синдром Дауна и прочие стабильные неврологические заболевания;
• аллергия, астма, атопические явления иного характера (такие патологии являются серьезным показанием для отсрочки вакцинации, поскольку с ними инфекции протекают тяжелее);
• местное лечение стероидными медикаментами;
• врожденные пороки развития, в том числе сердца;
• хронические заболевания любых органов;
• поддерживающая терапия хронических болезней эндокринными, гомеопатическими, антигистаминными средствами и антибиотиками;
• увеличение тени тимуса вследствие гиперплазии.

Мы рассмотрели, как работает прививочный кабинет взрослой поликлиники.

Вакцина должна быть эффективной и безопасной. Чтобы предотвратить возникновение осложнений и побочных действий, необходимо знать о противопоказаниях к некоторым прививкам, которые подразделяются на временные и постоянные. Последними называются факторы, угрожающие жизни. Например:

http://legalacts.ru/doc/mu-331891-04-33-immunoprofilaktika-infektsionnykh-boleznei-organizatsija/http://www.lvrach.ru/2015/07/15436266/http://termologika.ru/stati/sanitarnoepidemiologicheskie_pravila_sp_332_333216_deystvuyuschie/http://fb.ru/article/426049/privivochnyiy-kabinet-vzrosloy-polikliniki-trebovaniya-dokumentatsiya-grafik-rabotyi-privivki-dlya-vzroslyih