Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Хранение вакцины в холодильнике по полкам приказ? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.
Медицинская документация
Здесь размещена полезная в работе практического медика документация — приказы, бланки, инструкции и т.д.
Требования при работе с иммунологическими препаратами
Общие требования при работе
с медицинскими иммунобиологическими препаратами.
РАЗДЕЛ 1. Транспортировка и хранение вакцин .
1.Получение и транспортировку вакцин из УЗ « МОДКБ» осуществляет только ответственное лицо (или дублер) в соответствии с приказом главного врача ЦРБ,(ЦГБ),ТМО.
2. Транспортировка вакцин проводится в термоконтейнерах!
КАК ЗАГРУЖАТЬ ТЕРМОКОНТЕЙНЕР:
ПОМНИТЕ, что вакцины АКДС,АДС,АДС-М, АС и вакцину против гепатита В нельзя замораживать.
Если в термоконтейнере флаконы с этими вакцинами соприкасаются с замороженными холодильными элементами, они могут замерзнуть и вакцина будет разрушена.
Во избежание этого:
1. Холодильные элементы не следует помещать в термоконтейнер сразу после извлечения из морозильной камеры, подержите их при комнатной температуре в течение нескольких минут до момента появления капель конденсата на поверхности, после чего протрите насухо и уложите в термоконтейнер.
2.Переложите флаконы или коробки с вакцинами пенопластом или другим упаковочным материалом. Это послужит в качестве термоизолирующего барьера и защитит вакцину от замораживания. Для других вакцин (ОПВ, коревая, паротитная) эти меры предосторожности не обязательны, и холодильные элементы можно помещать в термоконтейнер сразу после извлечения из морозильника.
ЗАГРУЗКА ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА:
1.Возмите необходимое количество холодильных элементов из морозильника.
2.Подержите их несколько минут до появления капель конденсата на поверхности.
3.Вытрите холодильные элементы насухо и уложите их вдоль внутренних стенок на дно термоконтейнера.
4.Уложите на холодильные элементы картон, пенопласт или другой упаковочный материал для защиты адсорбированных вакцин от замораживания (только для АКДС, АДС, АДС-М, АС и вакцины против гепатита В).
5.Поместите вакцины, термометр или контрольную карточку — индикатор в термоконтейнер (при загрузке контейнера разными вакцинами на дно ближе к холодильным элементам укладывают коревую вакцину (КПК), ОПВ и БЦЖ; адсорбированные вакцины помещают дальше от холодильных элементов).
6.Поверх вакцины уложите картон и дополнительные элементы.
7.Плотно закройте крышку термоконтейнера.
8. Не помещайте растворитель для лиофильно высушенных вакцин в термоконтейнер.
Нет необходимости держать его в холоде во время транспортировки, кроме того, он занимает полезную площадь в сумке-холодильнике.
ПОДГОТОВКА ХЛАДОЭЛЕМЕТОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1.Заполните холодильный элемент водой, но не полностью, что позволит оставить
некоторое количество пространства для расширения воды при замерзании. На большинстве холодильных элементов указан максимально допустимый уровень воды.
2.Плотно закрутите крышку; убедитесь, что вода из холодильного элемента не вытекает.
3. Поместите холодильные элементы в морозильник или в морозильное отделение бытового холодильника.
4.Обычно для полного замораживания воды в холодильном элементе его следует держать в морозильнике в течение примерно 12 часов, а в морозильной камере бытового холодильника -24часа.
ХРАНЕНИЕ ВАКЦИНЫ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ
1.Храните все вакцины в холодильнике при температуре от +2 до+8°С.
2.Храните ОПВ, коревую и паротитную вакцины вблизи испарителя (на верхней полке холодильника); БЦЖ — на средней полке.
3 .Храните АКДС,АДС,АДС-М и вакцину против гепатита В внизу холодильника, подальше от испарителя.
4. Не храните вакцины на полках дверцы холодильника.
5. На дне холодильника держите 4 емкости с водой.
6. Храните растворитель рядом с соответствующей вакциной или четко помечайте, если держите его на другой полке.
7. Размораживайте холодильник, если толщина льда 0,5 см.
8.При критических ситуациях все холодильники и термоконтейнеры должны быть закрытыми как можно дольше. В своих действиях руководствоваться планом экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в «холодовой цепи», утвержденным главным врачом ЦРБ, (ЦГБ), ТМО.
РАЗДЕЛ 2. Вакцинные препараты.
Все вакцины являются высокочувствительными субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Потеря активности происходит намного быстрее при воздействии на вакцину температуры выше или ниже рекомендуемого диапазона. Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возвращении вакцины в правильный температурный режим. Поэтому хранение вакцин при правильном температурном режиме (+2 +8°С) жизненно важно для сохранения полной активности вакцин до момента их введения в организм человека.
Чувствительны к повышенной температуре:
1.Живая полиомиелитная вакцина (ОПВ).
4.Уложите на холодильные элементы картон, пенопласт или другой упаковочный материал для защиты адсорбированных вакцин от замораживания (только для АКДС, АДС, АДС-М, АС и вакцины против гепатита В).
Новые СанПиНы: туман в холодильнике
Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов
В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.
Что такое ИЛП?
Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.
Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.
Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».
ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.
Четыре уровня холода
Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.
Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).
Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях.
От двух до восьми… по Цельсию
Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов совпадают.
Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.
Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.
Напустили тумана
Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».
Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.
Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.
Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.
Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.
Путешествие в контейнере
Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм 3 ) и малые (от 10 до 30 дм 3 , в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
Термометры: сколько и где?
Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.
Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».
Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».
Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.
Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.
В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Условия хранения и транспортирования вакцин
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения. Перегрев вакцины приводит к снижению его иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин — к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание иммуноглобулина и перегрев приводят к агрегации белка, что вызывает колаптоидные реакции.
Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации ее содержимого. Оптимальна температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20°. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.
Холодовая цепь
Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.
На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.
В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° — 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) — до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.
Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.
При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:
- копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
- копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
- паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]
Уничтожение вакцин, шприцев и игл
Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М — в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.
[8]
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2
Порядок хранения ИЛП в аптеках.
Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.
В аптеках должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток (п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16).
Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники для «холодовой цепи» с возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания нужной температуры внутри при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.
Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников, которые не обладают необходимыми характеристиками, на холодильники для «холодовой цепи» должна производиться в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования (пункт 6.17. СП 3.3.2.3332-16).
Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Если термокарты на холодильник нет, то можно провести температурное картирование холодильника, чтобы выявить критические точки в камере. К каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. В каждой камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы, кроме того сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при использовании системы электронной обработки данных) (п. 29 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н и п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н).
Для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники (с объемом морозильной камеры не менее 50 литров).
Для контроля температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (представлены на рисунке ниже). Погрешность измерения температуры данных приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.
Анализируя требования пунктов 7.2. и 7.5. СП 3.3.2.3332-16 можно сделать вывод, что средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) должны быть зарегистрированы как средства измерения (СИ). То есть они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и должны проходить первичную и периодическую поверку (статья 1 федерального закона от 26.06.2008г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но обладать заявленными точностными характеристиками, кроме того, они также должны проходить поверку. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
В СП 3.3.2.3332-16 нет требований о том, что термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как СИ, но, согласно МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2 от 21.01.2009г., должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.
Наличие средств контроля температуры в зависимости от оборудования для хранения ИЛП представлено ниже.
В холодильниках автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
— наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и
— наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В холодильной камере (комнате) еще и в центре на средней полке.
В морозилке автономные термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках (в морозильной камере еще и в центре, на средней полке), термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.
Использование средств контроля позволяет осуществлять непрерывный контроль температурного режима в системе «холодовой» цепи. Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов в холодильном оборудовании (таблица 4) необходимо осуществлять 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня) в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16), который заводится для каждого холодильника (морозильника, холодильной камеры). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры. Как следует из требований раздела VII СП 3.3.2.3332-16 и формы Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, записывать необходимо показания именно автономных термометров в холодильном оборудовании.
Электронную копию показаний терморегистраторов и их распечатку на бумажном носителе необходимо делать по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.
В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).
В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
— Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
— На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.
Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
— при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень — не более трех месяцев,
— при розничной реализации ИЛП — в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.
При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.
Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» — п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.
Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами«, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010г. № 163).
Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение лекарственных препаратов. В СанПиН содержаться требования о необходимости хранения отходов класса Б до обеззараживания в отдельных помещениях и перевозка их отдельным транспортом, такие требования объяснимы при вскрытии упаковки с живой вакциной. Но в данном нормативном документе нет исключения для вакцин с целостной первичной упаковкой, поэтому необходимо в случае их списания и передачи на уничтожение соблюдать установленные требования.
Требования по уборке оборудования для хранения ИЛП сдержатся в разделе VI СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).
Учет движения ИЛП.
Сотрудники, ответственные за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке должны вести учет поступления и отправления ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). В раздел «Приход» заносятся данные обо всех поступивших ИЛП. Неясным является заполнение раздела «Расход». В п. 8.1. СП 3.3.2.3332-16 сказано, что проводится регистрация отправления ИЛП в организации. То есть можно понять, что только при отпуске ИЛП в медицинские организации/ структурные подразделения МО (на 4 уровень) необходимо вносить данные в журнал. А при розничной продаже/отпуске по рецептам расход регистрировать не надо.
Порядок отпуска ИЛП медицинским организациям/структурным подразделениям медицинских организаций (отправка на 4-й уровень).
Отпуск ИЛП из аптеки в медицинские организации (МО) или структурные подразделения МО осуществляется на основании требований-накладных (в том числе, если аптека является структурным подразделением МО). Требования-накладные оформляются в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110.
При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП (разделы V и VIII СП 3.3.2.3332-16):
— требования к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка;
— требования к средствам контроля температурного режима;
— правила загрузки ИЛП;
— требования к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т.д.
В Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) регистрируются данные о ИЛП, отправленных в МО/структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Напоминаем, что при использовании необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.
Порядок отпуска ИЛП по рецептам.
Требования к отпуску ИЛП непосредственно населению по рецептам содержатся в пункте 13 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).
Отпуск ИЛП при розничной реализации должен осуществляться при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе (Минздрав в своем Письме от 27.09.2017г. разрешил использовать и «другие устройства») с соблюдением требований «холодовой цепи». В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать такие термоконтейнеры или другие устройства, при условии, что они относятся к медицинским изделиям.
Отметка об инструктаже покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» делается на каком-то «носителе информации», который остается у получателя ИЛП. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий о несоблюдении этого требования, полезно иметь эту отметку, заверенную подписью покупателя, в самой аптеке.
План мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
В соответствии с разделом IX и Приложением № 4 СП 3.3.2.3332-16 в аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. План должен быть конкретным для каждой организации с указанием действий каждого должностного лица, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически (не реже одного раза в год) необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.
Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.
Учет движения ИЛП.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» (вместе с «СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
от 10 апреля 2002 г. N 15
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02
На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 , постановляю:
Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.
4 апреля 2002 года
Дата введения: с 1 августа 2002 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ
ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
II. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
— паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
— копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
— копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
— копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП
в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 — 10 минут).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП
в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света — люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 — 4.5.
4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C).
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
— журнал учета поступления и расхода МИБП;
— накладные на приобретение МИБП;
— инструкции по применению МИБП на русском языке;
— акты об уничтожении МИБП;
— акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска
гражданам МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения и применения их
в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
— с истекшим сроком годности;
— хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»;
— с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 — 7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ
РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
Судебная практика и законодательство — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (ред. от 18.02.2008) «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» (вместе с «СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.05.2002 N 3419)
58. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
59. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02».
2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».
11. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (с изменениями и дополнениями).
12. СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (с изменениями и дополнениями).
Получение, хранение и отпуск гражданам МИБП в аптечных организациях, имеющих рецептурный отдел, осуществляется в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1120-02. Через аптечные организации и организации здравоохранения реализуют только зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке отечественные и зарубежные МИБП. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП без рецепта врача не разрешается. Руководители аптечной организации и организации здравоохранения являются ответственными за обеспечение выполнения требований соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП, а также при их обезвреживании.
13. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
14. МУ 3.3.2.1121-02 «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов».
16. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02».
17. «Изменения и дополнения 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.2330-08».
16. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранения и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и СП 3.3.2.2330-08 «Изменения и дополнения 1 к СП 3.3.2.1120-02».
7.1. Хранение и использование вакцин в организациях здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, где проводят профилактические прививки, осуществляют в соответствии с установленными требованиями СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».
Дата введения: с 1 августа 2002 года
http://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/novyie_sanpinyi_tuman_v_holodilnikehttp://ilive.com.ua/health/usloviya-hraneniya-i-transportirovaniya-vakcin_113392i16109.htmlhttp://provizor24.ru/about_ilp-2http://legalacts.ru/doc/postanovlenie-glavnogo-gosudarstvennogo-sanitarnogo-vracha-rf-ot-10042002-n/