Всем привет, на связи Елена, в очередной раз делюсь с Вами своим опытом домохозяйки, в данный раз мы познакомимся с Хранение вакцины в холодильнике для прививок? Всегда после моих советов проверяйте их на практике и пишите свои комменты, чтобы при необходимости переработать и улучшить рекомендации, и сделать контент еще более полезным и уникальным.
Условия хранения и транспортирования вакцин
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения. Перегрев вакцины приводит к снижению его иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин — к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание иммуноглобулина и перегрев приводят к агрегации белка, что вызывает колаптоидные реакции.
Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации ее содержимого. Оптимальна температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин — минус 20°. Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима, применению не подлежат.
Холодовая цепь
Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.
На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.
В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° — 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) — до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.
Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.
При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:
- копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
- копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
- паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]
Уничтожение вакцин, шприцев и игл
Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М — в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.
[8]
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
Хранение вакцины в холодильнике для прививок
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.
Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 марта 2008 г. № 15 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08”
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295, 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 — «Обеспечение безопасности иммунизации» (приложение).
2. Ввести в действие СП 3.3.2342-08 с 1 июня 2008 года.
| Г.Г. Онищенко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 апреля 2008 г.
Регистрационный N 11444
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08
“Обеспечение безопасности иммунизации”
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ
от 3 марта 2008 г. N 15)
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070); Федеральным законом от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. 1), ст. 25); «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июня 1993 года N 5487-1 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 20.12.1999, N 51; 04.12.2000 N 49; 13.01.2003 N 2, ст. 167; 03.03.2003, N 9; 07.07.2003, N 27 (ч. 1), ст. 2700; 05.07.2004, N 27, ст. 2711; 30.08.2004, N 35, ст. 3607; 06.12.2004, N 49; 07.03.2005, N 10; 26.12.2005, N 52 (ч. 1), ст. 5583; 02.01.2006, N 1, ст. 10; 06.02.2006, N 6, ст. 640; 01.01.2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; 30.07.2007, N 31; 22.10.2007, N 43, ст. 5084) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295, 2005, N 39, ст. 3953).
1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность иммунизации.
1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
II. Общие положения
2.1. Безопасность иммунизации является одним из основных критериев оценки качества вакцинопрофилактики. В целях предупреждения возникновения поствакцинальных реакций и осложнений, а также инфекционных заболеваний с артифициальным механизмом передачи возбудителя при проведении профилактических прививок должна быть обеспечена безопасность:
— пациента, которому вводят вакцину;
— медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию;
— населения, проживающего на территории, прилегающей к лечебно-профилактическим или другим учреждениям, где проводятся профилактические прививки.
2.2. В целях обеспечения безопасности иммунизации в каждой лечебно-профилактической организации руководителем:
— назначаются лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики, применяемые в данной организации, в том числе ответственные за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации;
— утверждаются планы мероприятий по реализации «холодовой цепи» при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов;
— утверждаются планы повышения квалификации медицинского персонала по вопросам организации и проведения иммунопрофилактики населения.
2.3. Перед проведением профилактической прививки пациенту или его родителям (опекунам) разъясняется необходимость иммунизации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от иммунизации. О проведении профилактических прививок в детских дошкольных образовательных учреждениях и школах родители (опекуны) детей, подлежащих иммунизации, должны быть оповещены заранее, должно быть получено их согласие на проведение прививок.
III. Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации
3.1. Профилактические прививки проводят в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения, в том числе в медицинских кабинетах детских дошкольных образовательных организациях, организациях общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах, либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность. Безопасность иммунизации обеспечивает руководитель организации.
3.2. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать установленным требованиям. В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств неотложной и противошоковой терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ- инфекции и парентеральных гепатитов. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.
3.3. В определенных ситуациях органы управления здравоохранением по согласованию с органами, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор в субъектах Российской Федерации, могут принять решение о проведении профилактических прививок гражданам на дому или по месту работы с привлечением прививочных бригад в соответствии с установленными требованиями.
3.4. При отсутствии здравпунктов в организациях для проведения иммунизации выделяют помещения, где возможно создать условия для обеспечения безопасности иммунизации: помещение должно быть отремонтированным, чистым, хорошо проветриваться и легко подвергаться влажной уборке, оборудованным раковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды, а также иметь необходимый набор мебели для осмотра пациента и проведения профилактических прививок (стол, стулья, кушетка). Необходимые медикаменты для оказания неотложной помощи пациентам, расходные материалы и тара для сбора медицинских отходов должны входить в оснащение прививочной бригады.
3.5. Перед проведением профилактических прививок и после работы прививочной бригады выделенное помещение тщательно убирают с использованием дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации, разрешенных для применения в лечебно-профилактических организациях в соответствии с инструкцией по их применению, и проветривают. Ответственным за подготовку выделенного помещения является руководитель организации, сотрудникам которой проводят прививки.
3.6. Решение о возможности работы прививочной бригады в выделенном помещении принимает врач (в сельской местности — фельдшер) прививочной бригады.
3.7. Плановая иммунизации детей и взрослых предусматривает введение вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок. При нарушениях сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок, их проводят по индивидуальной схеме, в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.
Иммунизация по эпидемическим показаниям проводится в сроки, предусмотренные календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов.
3.8. Отбор пациентов для проведения иммунизации осуществляется с целью:
— проведения профилактических прививок всем нуждающимся в них лицам;
— выявления лиц с противопоказаниями к профилактическим прививкам в соответствии с установленными требованиями и инструкциями по применению препаратов;
— выявления лиц с повышенным риском развития сильных реакций на введение препарата или поствакцинальных реакций и осложнений.
3.9. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врачом (в сельской местности — фельдшером).
Перед иммунизацией врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, выявить индивидуальные особенности организма (недоношенность, родовая травма, судороги). Уточнить, имеются ли контакты с инфекционными больными, а также сроки предшествующих прививок, для женщин — наличие беременности. Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов исследования.
Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия.
Результаты осмотра пациента, термометрии, проведенных лабораторных и инструментальных исследований, особенности прививочного анамнеза, а также разрешение на введение конкретной вакцины с указанием вида прививки или отвода от иммунизации по медицинским показаниям должны быть зафиксированы врачом (фельдшером) в соответствующих учетных медицинских документах.
3.10. Иммунизация в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке. Закупаемая вакцина должна иметь необходимые документы в соответствии с установленными требованиями.
3.11. Контроль качества и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется национальным органом контроля медицинских иммунобиологических препаратов* в соответствии с утвержденными фармакопейными статьями на препараты и установленными требованиями.
При закупке и продаже МИБП отечественного производства необходимо проверять наличие:
— сертификата производства МИБП установленного образца (копии);
— паспорта отделения биотехнологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП;
— лицензии на право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую деятельность.
При закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие:
— регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии);
— сертификата соответствия на реализуемую серию препарата (копии);
— лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора медицинских иммунобиологических препаратов (копии).
3.12. Максимальный срок хранения МИБП в организациях здравоохранения, где проводятся профилактические прививки — 1 месяц. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3-х. При использовании МИБП следует придерживаться принципа: вакцины, срок годности которых истекает раньше, должны быть использованы в первую очередь. В практике следует использовать основные запасы МИБП до наступления максимально допустимого срока хранения.
3.13. Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения МИБП (от +2.С до +8.С) в лечебно-профилактических организациях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь исправное холодильное оборудование, вмещающее максимальный (месячный плюс резервный) запас, а также рассчитанное в соответствии с объемом хранящихся в лечебно-профилактической организации МИБП необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда прививочных бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя холодильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.
3.14. Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант (вакцины против гепатита А и В, АКДС, АДС, АД, АС, АДС-М и т.д.), а также растворителей для лиофилизированнных вакцин.
При транспортировании в термоконтейнерах МИБП, содержащих адъювант, применяют охлажденные (до температуры от +2.С до +8.С), но не замороженные хладоэлементы.
При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных МИБП перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) с целью предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
3.15. Транспортирование МИБП должно осуществляться при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной.
3.16. Самостоятельно приобретенные в аптечном учреждении по рецепту врача МИБП переносятся пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного температурного режима. МИБП рекомендуется использовать в возможно короткие сроки (как правило, не более 48 часов с момента отпуска).
3.17. На всех этапах хранения и транспортирования МИБП должен иметься план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях.
Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.
3.18. МИБП, транспортированные или хранившиеся с нарушением холодовой цепи, применению не подлежат.
3.19.Подготовка МИБП к введению в организм пациента осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата.
Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить наличие этикетки на флаконе или ампуле:
— соответствует ли выбранная вакцина назначению врача;
— соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине;
— не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя;
— нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы;
— нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т.п.), соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции;
— для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подвергалась замораживанию.
Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение — данный препарат использовать нельзя.
3.20. Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:
— забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
— вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2.С до +8.С);
— восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.
Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
3.21. Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов.
3.22. Растворитель при восстановлении лиофильно высушенных вакцин должен иметь температуру в пределах от +2. до +8.С, что обеспечивается хранением растворителя вместе с вакциной в холодильнике прививочного кабинета.
3.23. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используется отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, уже использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается.
3.24. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.
3.25. Иммунизацию в лечебно-профилактических организациях проводят в специально оборудованных прививочных кабинетах. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах.
3.26. Профилактические прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводят в отдельной комнате прививочного кабинета, а при ее отсутствии — на специально выделенном столе, в определенные дни и часы. Не разрешается проведение прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики одновременно с другими прививками.
3.27. Детям, посещающим детские дошкольные учреждения и школы, учреждения с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка, школы-интернаты), профилактические прививки проводят в медицинских кабинетах, оснащенных необходимым оборудованием и материалами в соответствии с установленными требованиями.
3.28. Все манипуляции с вакцинами проводятся только на специально отведенных промаркированных столах.
3.29. При проведении прививок необходимо организовать поток пациентов таким образом, чтобы одновременно в прививочном кабинете находился только один пациент, а при иммунизации маленьких детей — один ребенок и его сопровождающий.
При проведении прививок медицинский работник должен находиться между пациентом и столом с острыми инструментами. Взрослый, сопровождающий ребенка, должен усадить (уложить) последнего безопасным образом, удерживая так, чтобы исключить неожиданные движения ребенка. Медицинский работник, осуществляющий иммунизацию, не должен удерживать ребенка.
3.30. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными шприцами и иглами однократного применения.
В случае одновременного проведения одному пациенту нескольких профилактических прививок, каждую вакцину вводят отдельным шприцем и иглой в разные участки тела в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не допускается проведение иммунизации вакциной БЦЖ и вакциной против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.
3.31. Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения иммунизации, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
3.32. Медицинские работники, осуществляющие иммунизацию, должны проходить последипломное обучение (усовершенствование) на базе лечебно-профилактических организаций, органов и учреждений Роспотребнадзора, учреждений последипломного медицинского образования в соответствии с утвержденными программами переподготовки врачей, фельдшеров и медицинских сестер и получением соответствующего документа (справки, свидетельства, сертификата).
Вновь поступающие на работу в прививочные кабинеты организаций здравоохранения медицинские сестры (фельдшера) получают допуск к проведению иммунизации после прохождения обучения непосредственно на рабочем месте. Ответственным за проведение обучения является руководитель организации.
К проведению профилактических прививок против туберкулеза и туберкулиновых проб допускаются медицинские сестры (фельдшера), прошедшие обучение на базе противотуберкулезных организаций в установленном порядке.
3.33.Состояние здоровья медицинских работников, проводящих иммунизацию, должно контролироваться врачом, ответственным за проведение профилактических прививок в данной организации или врачом прививочной бригады. Больные острыми респираторными заболеваниями, ангинами, имеющие травмы на руках, гнойничковые поражения кожи и слизистых независимо от их локализации, отстраняются от проведения иммунизации.
3.34. Вскрытие ампул, растворение лиофилизированных вакцин, введение препарата осуществляются в соответствии с инструкциями по их применению при строгом соблюдении правил асептики. Для растворения (восстановления) лиофилизированных вакцин применяют растворители, произведенные в соответствии с фармокопейной статьей организации на данный медицинский иммунобиологический препарат.
3.35. Перед набором сорбированного препарата в шприц необходимо тщательно встряхнуть ампулу (флакон) для лучшего перемешивания.
3.36. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции.
3.37. Вакцину вводят в дозе, строго соответствующей инструкции по применению препарата.
Место введения вакцины обрабатывают стерильным тампоном, смоченным 70% спиртом или другим кожным антисептиком, зарегистрированным в Российской Федерации в установленном порядке и рекомендованным для обеззараживания инъекционного поля в соответствии с установленными требованиями.
Вакцину вводят в положении пациента лежа или сидя во избежание падения при обморочном состоянии.
Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Размеры шприцев и игл определяются исходя из метода введения препарата.
Внутримышечные инъекции детям первых лет жизни проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра.
3.38. Перед проведением прививки медицинский работник должен предупредить пациента, родителей (или опекуна) ребенка о возможности возникновения местных реакций и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений, дать рекомендации по оказанию доврачебной помощи в случае их возникновения и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении подобных симптомов.
3.39. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин. за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи.
Сроки и длительность медицинского наблюдения определяются сроками наиболее вероятного развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными в инструкции по применению препарата.
При проведении профилактических прививок детям первого года жизни должно быть обеспечено активное медицинское наблюдение (патронаж) в следующие сроки:
— на следующий день после иммунизации против гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции;
— на 2-й и 7-й дни после иммунизации против полиомиелита;
— через 1, 3, 6, 9 и 12 мес. после иммунизации против туберкулеза.
— Результаты патронажа регистрируют в соответствующих учетных медицинских документах.
3.40. Порядок регистрации профилактических прививок является единым и обязательным для всех организаций здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
Медицинский работник, проводящий иммунизацию, обеспечивает правильность и достоверность ее регистрации.
Сведения о выполненной профилактической прививке (дата введения препарата, название препарата, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, а по результатам наблюдения — характер реакции) вносятся в соответствующие учетные медицинские документы.
3.41.Регистрация и расследование поствакцинальных осложнений осуществляются в соответствии с установленными требованиями.
IV. Обеспечение безопасности медицинского работника при проведении иммунизации
4.1. Медицинский работник при проведении иммунизации, обращении с инъекционным инструментарием, вакцинами и образующимися медицинскими отходами, обязан соблюдать правила техники безопасности, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя.
4.2. Медицинским работникам, осуществляющим иммунизацию, с целью профилактики профессиональных заражений проводится вакцинация против гепатита В.
4.3. Медицинский персонал должен осуществлять иммунизацию в специальной медицинской одежде (халате и шапочке) и хирургических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента.
При проведении массовой иммунизации допускается не менять перчатки после каждого пациента. В этом случае после каждого пациента поверхность перчаток (нитриловых, неопреновых и др. — устойчивых к дезинфицирующим средствам, в том числе к спиртам), надетых на руки, обеззараживают любым кожным спиртсодержащим антисептиком, зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению для гигиенической обработки рук, путем их тщательного протирания тампоном, обильно смоченным антисептиком (при норме расхода не менее 3 мл и времени обработки не менее 1 минуты). При наличии видимых загрязнений кровью перчатки после обработки антисептиком следует заменить.
4.4. Сбор, временное хранение, транспортирование, уничтожение (утилизацию) медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляют в соответствии с установленными требованиями.
4.5. Без предварительного обеззараживания разрешается сбор, временное хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации, при условии обеспечения всех необходимых требований безопасности в процессе их сбора, временного хранения, транспортирования к месту уничтожения с обязательным применением термических методов.
4.6. Для безопасного сбора необеззараженных медицинских отходов следует применять одноразовые герметичные емкости, с соответствующей классу отходов Б и В цветовой и текстовой маркировкой, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке. Конструкция емкостей для сбора отходов должна обеспечивать их герметизацию и невозможность вскрытия при транспортировке. В этом случае шприц с иглой сразу после использования в неразобранном виде должен быть помещен в герметичную емкость для сбора медицинских отходов.
4.7. Для сбора предварительно обеззараженных медицинских отходов, образующихся при иммунизации, применяют полимерные пластиковые пакеты разной цветовой маркировки однократного применения для сбора пластиковых частей шприцев и специальные герметичные непрокалываемые пластиковые емкости однократного применения для сбора игл, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке.
4.8. Для обеззараживания медицинских отходов, образующихся при иммунизации, применяют физический и химический методы.
Физические методы обеззараживания применяют при наличии специально выделенного оборудования для обеззараживания медицинских отходов в соответствии с инструкциями по его использованию.
Для обеззараживания медицинских отходов химическим методом используют зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке дезинфектанты в соответствии с инструкциями по их применению.
4.9. Для уменьшения риска травматизма медицинским работникам следует:
— избегать ручных манипуляций с необеззараженными шприцами;
— применять специальные приспособления для снятия иглы — иглосъемники, устройства для отсечения игл — иглоотсекатели, устройства для сжигания игл — деструкторы игл.
Запрещается снимать вручную иглу со шприца после его использования и надевать колпачок на иглу после инъекции.
4.10. Медицинские отходы в герметично упакованных одноразовых емкостях помещают в специальные контейнеры и хранят перед транспортированием в помещении для временного хранения медицинских отходов.
Помещение для временного хранения медицинских отходов в лечебно-профилактической организации должно быть оборудовано вытяжной вентиляцией и раковиной для мытья рук с подводкой горячей и холодной воды. Внутренняя облицовка помещения должна исключать десорбцию и выдерживать многократную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных к применению в лечебно-профилактических организациях в соответствии с инструкцией к препарату. Доступ в указанное помещение должен быть ограничен.
4.11. Транспортирование медицинских отходов к месту их уничтожения (переработки) производится специализированным транспортом организации, имеющей соответствующую лицензию. Лечебно-профилактическая организация должна обеспечить вывоз медицинских отходов и их уничтожение (переработку) в соответствии с установленными требованиями.
4.12. Вакцины и растворители с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением холодовой цепи, с видимыми изменениями, необозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т.п.), подлежат уничтожению в соответствии с установленными требованиями.
4.13. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологичными сыворотками вскрывают, содержимое выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания и удаляют с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки.
4.14. Ампулы, флаконы с остатками живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны, обеззараживают в соответствии с установленными требованиями.
4.15. Медицинские работники, осуществляющие сбор, обеззараживание, временное хранение и транспортирование отходов, образующихся при иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства, проходить обучение в установленном порядке.
Ответственным за обучение персонала правилам безопасного обращения с медицинскими отходами является руководитель медицинской организации. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор и хранение отходов в данной медицинской организации.
4.16. Открытое хранение отходов, образующихся при иммунизации, и контакт с ними персонала вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается.
4.17. В случае получения медицинским работником при проведении иммунизации травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики в соответствии с установленными требованиями. На рабочем месте персонала должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах.
Ответственным лицом составляется акт о несчастном случае на производстве установленной формы с указанием даты, времени, места, характера травмы, в котором подробно описывают ситуацию, использование средств индивидуальной защиты, соблюдение правил техники безопасности, указывают лиц, находившихся на месте травмы, а также примененный метод обработки кожных покровов, слизистых оболочек.
Акт составляется в 2 экземплярах и хранится 3 года. Случай получения травмы медицинским работником во время проведения иммунизации должен быть зафиксирован в журнале травматизма. О нем необходимо доложить руководителю медицинской организации.
Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в соответствии с установленными требованиями.
V. Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к организации, где проводится иммунизация
5.1. Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается. При отсутствии на территории лечебно-профилактической организации установки по обезвреживанию отходов, вывоз медицинских отходов должен производиться ежедневно. При наличии у лечебно-профилактической организации договоров на вторичную переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по определенному графику. При отсутствии возможности вторичной переработки, отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы (установки).
5.2. Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специализированного автотранспорта. В сельской местности допускается сжигание медицинских отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам.
* В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 18.12.1995, N 51, ст. 5077)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 марта 2008 г. N 15 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 апреля 2008 г.
Регистрационный N 11444
Текст постановления официально опубликован не был
4.9. Для уменьшения риска травматизма медицинским работникам следует:
Как правильно хранить и использовать вакцины для КРС
Большинство вспышек инфекционных болезней среди крупного рогатого скота чаще всего происходит не по причине проблем непосредственно с самой вакциной, а с тем, как вакцина хранилась и вводилась животному.
Вакцины крайне чувствительны к перегреву или замораживанию, и имеют специальные требования по хранению. Всегда необходимо проверять сроки годности вакцины, следовать инструкции и обязательно хранить вакцину в холодильнике при требуемой температуре непосредственно до использования.
Безопасность и хранение
Ультрафиолет значительно снижает эффективность вакцин, в особенности модифицированных живых вирусных вакцин (MVL). Вакцина должна храниться в холоде и темноте от момента приобретения вакцины, во время ее транспортировки, и вплоть до самого момента введения. Модифицированные живые вирусные вакцины очень чувствительны и с ними необходимо обращаться крайне внимательно.
Очень важно знать как вакцина хранилась до того как Вы ее купили. Это значит, что лучше покупать вакцину у проверенного дистрибьютора с хорошей репутацией.
Если заказываете вакцину по почте или курьером старайтесь делать заказ в понедельник, таким образом эта вакцина не будет находиться где-то в течение выходных. Проверьте упаковку с вакцинами как только она будет доставлена и немедленно положите вакцину в холодильник.
Если Вы покупаете вакцину у местного поставщика, обязательно возьмите с собой специальный транспортный контейнер с несколькими хладоэлементами, чтобы безопасно довезти вакцину домой.
Даже если Вам нужно ехать только 5 км до дома, все равно возьмите специальный контейнер, так как Вы никогда не знаете какие непредвиденные обстоятельства могут возникнуть. Также не забудьте положить несколько замороженных хладоэдлементов, в большинстве случаев одного хладоэлемента не достаточно для поддержания необходимой температуры внутри контейнера.
Когда вы покупаете вакцину у дистрибьютора обязательно поинтересуйтесь есть ли в их холодильнике термометр и как часто и как регулярно они проверяют температуру внутри холодильника. Вы, как покупатели, можете и должны помогать обучать поставщиков и продавцов вакцины важности соблюдения ими температурного режима и проверки холодильника, для поддержания в нем температуры строго в диапазоне +2-+8С.
Фермеры всегда должны проверять сроки годности вакцины при покупке. Обязательно убедитесь в том, что срока годности вакцины будет достаточно и она он не истечет до того, как Вы запланировали ее использовать. Старайтесь не покупать вакцину с небольшим сроком годности, только если Вы не планируете вакцинировать в ближайшие несколько дней. Обязательно храните термометр в Вашем холодильнике и термо контейнере, а также проверяйте его регулярно.
Температура на улице может серьезно повлиять на холодильник внутри помещения если оно имеет плохую теплоизоляцию. Старые холодильники могут заморозить вакцину, лежащую рядом с дальней стенкой, тогда как вакцина, находящаяся на дверце, может нагреться если дверь не плотно закрывается.
Обязательно ведите журнал температурного режима Вашего холодильника, чтобы заметить если появятся опасные для сохранности вакцины колебания температуры. Регулярные ежедневные проверки также могут предупредить Вас заранее, если холодильник начинает приходит в негодность.
Хранение вакцины во время работы
Когда Вы обрабатываете скот, держите Ваш термо контейнер в тени с закрытой крышкой для того, чтобы минимизировать воздействие солнечного света и возможную контаминацию грязью и пылью.
Если вдруг что-то затормозило работу, не кладите Ваши инъекторы с вакциной просто на стол, даже короткое время на солнце может инактивировать модифицированную живую вакцину.
Существуют специальные термо контейнеры с отверстиями под шприцы. Они выглядят как «кобура» для цилиндров инъекторов, в которые можно вставлять шприцы между инъекциями и на период задержек при работе с животными. В контейнере находятся замороженные хладоэлементы, которые помогают поддерживать необходимую температуру. Цилиндр шприца помещается в контейнере полностью, с наружи остается только рукоятка. Это помогает постоянно держать шприцы внутри контейнера без необходимости открывать крышку. Чтобы достать шприц, все, что Вам нужно — это взяться за ручку.
Так же как вакцину важно защищать от перегрева летом, так же важно не допускать ее переохлаждения зимой.
Если во время холодной погоды Вы забудете положить инъектор в контейнер во время перерыва в работе и оставите его просто на столе, он быстро замерзнет, а вакцина внутри него повредится. Если Вы дадите вакцине оттаять, это не решит проблему, так как процесс оттаивания и заморозки еще больше повреждает вакцину. Если вакцина замерзает в игле даже в промежутке между животными, помочь может банка с чистой теплой водой, в которую можно опускать шприц с иглой между инъекциями. Однако не позволяйте вакцине замерзать и оттаивать снова и снова.
Всегда используйте новую стерильную иглу для забора новой порции вакцины из флакона в шприц. Никогда не используйте использованную иглу для забора вакцины из нового флакона, особенно если Вы смешиваете модифицированную живую вакцину. Вакцина или любое другое вещество должна только покидать шприц и иглу (изнутри наружу), а не наоборот, за исключением новой иглы когда Вы наполняете шприц, так как в противном случае это приведет к попаданию контаминирующего агента в Ваш шприц и заразит все содержимое.
Размер имеет значение
Когда используете модифицированную живую вакцину разбавляйте только то количество вакцины, которое сможете использовать в течение 1 часа. Фермеры или работники откормочных площадок могут развести несколько флаконов вакцины сразу, когда работают в быстром темпе с большим количеством животных, однако они все равно никогда не разводят всю вакцину одновременно.
В то же время фермеры, которые имеют хозяйство «корова-теленок», обычно проводят дополнительные процедуры во время вакцинации, такие как, например, ректальное исследование, обезроживание животных или что-либо другое, и это занимает некоторое время. В таком случае важно разводить только то количество вакцины, которые будет использовано за 1 час работы. Если вакцина будет находится разведенной вне животного дольше, она потеряет свою эффективность.
В некоторых ситуациях флаконы по 10 доз предпочтительнее, чем пузырьки по 50 доз. Даже если флакон с большим объемом вакцины может быть более экономичным, Вы не сэкономите деньги если последние дозы во флаконе будут использованы очень поздно и не будут иметь эффект. Даже инактивированные вакцины портятся в разведенном состоянии или могут слишком сильно нагреться из-за постоянного вынимания их из термо контейнера для пополнения шприца. Если Вы знаете, что будете работать у станка целый день, лучше возьмите с собой вакцины на 3-4 часа работы, а в обед возьмите свежую вакцину из холодильника вместе с новыми замороженными хладоэлементами.
Выбросьте все оставшиеся в конце дня дозы, они не сохраняться до следующего раза. Инактивированная вакцина может быть использована утром следующего дня если хранилась в холодильнике, однако лучше покупать вакцину во флаконах такого объема, который Вы израсходуете в течение 1 дня. Иногда фермеры покупают вакцину против клостридиозов для новорожденных телят по 50 доз и каждый день берут из флакона всего несколько доз, однако чем больше Вы прокалываете пробку флакона, тем больше риск контаминации, иногда флакон протыкали так много раз, что вакцина сама вытекает через дырку в пробке. Также важно помнить, что когда Вы вводите животному более одной вакцины одновременно необходимо внимательно следить за тем, чтобы по ошибке не схватить другой шприц когда наполняете его новой порцией вакцины. Пометьте шприцы цветной изолентой или купите шприцы разных цветов, чтобы не перепутать. Если Вы случайно наберете в шприц не ту вакцину, которая была там изначально, Вы можете инактивировать всю вакцину или сделать ее менее эффективной. Если, например, Вы набрали модифицированную живую вакцину в шприц, в котором до этого была вакцина против клостридиозов, первая будет инактивирована.
Еще хуже будет если случайно взять шприц, в котором раньше был антибиотик, и набрать в него вакцину. Иногда во время работы возникает суматоха и, если Вы спешите или Вас отвлекли, такие ошибки могут случится. Плохо также то, что человек обычно замечает свою ошибку слишком поздно.
Всегда читайте инструкцию
Всегда читайте инструкцию к вакцине перед тем как начать ее использовать. Обратите внимание на срок годности, способ и дозу введения и будет ли необходима ревакцинация. Иногда компания-производитель меняет дозировку, некоторые известные вакцины недавно поменяли дозу с 5 мл до 2 мл, а также иногда меняется способ введения (В/М или П/К). Для того, чтобы соответствовать требованиям Программы Контроля Качества Говядины (BQA) для снижения повреждения и реакции тканей вся индустрия в целом меняется в сторону меньшего объема дозы и П/К введения вместо В/М.
Однако все равно на сегодняшний день существуют вакцины, которые вводятся внутримышечно, поэтому всегда читайте инструкцию вакцин перед применением. Также стоит проверить настройки ваших инъекторов, чтобы они соответствовали рекомендованным дозировкам.
Иглы и шприцы
Даже несмотря на то, что грязная игла или шприц могут контаминировать или инактивировать вакцину никогда не используйте дезинфектанты. Вместо этого используйте очень горячую воду чтобы мыть Ваши шприцы. Разберите инъектор, когда чистите его, дайте всем частям хорошо высохнуть после. Храните чистые инъекторы в пластиковых пакетах. Перед каждым новым использованием необходимо проверить калибровку шприцев и убедиться, что они функционируют нормально. Когда Вы моете инъекторы, проверяйте объем выпускаемой жидкости, чтобы быть уверенными в том, что если дозатор стоит на «2 мл» шприц действительно выпускает 2 мл, а не больший или меньший объем. Если Вы обнаружили погрешность, откалибруйте инъектор заново.
Также проверяйте инъекторы во время работы. Если после того, как Вы провакцинировали 50 животных, у Вас все еще осталось 1-2 дозы (или, наоборот, не хватило 1-2 доз) проверьте настройки инъектора или обратите внимание не протекает ли Ваш шприц и нет ли на нем трещин.
Чтобы не тратить время всегда имейте с собой дополнительные запасные шприцы и инъекторы или запасные части к ним непосредственно рядом со станком. Опытные фермеры имеют большой опыт работы с такими инъекторами и знают, что может пойти с ними не так, поэтому имеют рядом со станком небольшую коробку с запасными частями. Иногда инъектор становится тугим и людям хочется смазать прокладки внутри него. Лучше всего просто набрать в него первую вакцину, нежели использовать какие-либо другие вещества. Если и это не помогло, возможно необходимо поменять резиновые прокладки.
Если Вам нужно провакцинировать только несколько животных лучше использовать одноразовые шприцы. Также помните, что отмерить 2 мл в шприце на 10 мл гораздо сложнее и всегда не точно, нежели просто взять шприц на 2 мл. С одноразовым маленьким шприцем Вы всегда будете уверены, что взяли точную дозу, а также можете использовать новую иглу для каждого животного. Это также позволяет уменьшить риски передачи заболеваний между животными или контаминации от грязной иглы.
Исследования о хранении вакцины
В национальном исследовании, проведенном Университетом Штата Айдахо было выявлено, что только 33,3% всех холодильников, используемых 129 фермами для хранения вакцины, на самом деле работали правильно 95% времени. Многие холодильники были немного теплее или холоднее нормы.
Также это исследование оценило хранение вакцины у ретейлеров и выяснило, что только 34% из 43 поставщиков имели холодильники, которые функционировали нормально 95% времени.
В то же время Университет штата Аризона провел исследование, которое показало, что более 76% всех обследованных холодильников (на фермах, в ветеринарных клиниках и ветеринарных магазинах) оказались НЕПРИГОДНЫМИ для хранения вакцин и других ветеринарных препаратов.
Авторы статьи:
Дэйл Мор, Директор департамента ветеринарии, Университет Штата Вашингтон.
Крис Чейс, Департамент ветеринарии и биомедицинских наук, Университет штата Южная Дакота
Мэт Майснер, доцент клиники сельскохозяйственной практики Университета Штата Канзас
Шэнон Уильямс, агент обучающей программы г. Салмон, Айдахо
Исследования о хранении вакцины
В национальном исследовании, проведенном Университетом Штата Айдахо было выявлено, что только 33,3% всех холодильников, используемых 129 фермами для хранения вакцины, на самом деле работали правильно 95% времени. Многие холодильники были немного теплее или холоднее нормы.
Также это исследование оценило хранение вакцины у ретейлеров и выяснило, что только 34% из 43 поставщиков имели холодильники, которые функционировали нормально 95% времени.
В то же время Университет штата Аризона провел исследование, которое показало, что более 76% всех обследованных холодильников (на фермах, в ветеринарных клиниках и ветеринарных магазинах) оказались НЕПРИГОДНЫМИ для хранения вакцин и других ветеринарных препаратов.
Новые СанПиНы: туман в холодильнике
Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов
В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.
Что такое ИЛП?
Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.
Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.
Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.
Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.
Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».
ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.
Четыре уровня холода
Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.
Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).
Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов в аптеке и медицинских организациях.
От двух до восьми… по Цельсию
Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов совпадают.
Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.
Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.
Напустили тумана
Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».
Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.
Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению иммунобиологических препаратов воспринимается по разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.
Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.
Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.
Путешествие в контейнере
Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм 3 ) и малые (от 10 до 30 дм 3 , в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
Термометры: сколько и где?
Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.
Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».
Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».
Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.
Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.
В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.
Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.
Глава 4.Порядок транспортировки, хранения, использования и учета медицинских иммунобиологических препаратов
4.1. Транспортировка и хранение МИБП осуществляется с соблюдением требований «холодовой цепи» при оптимальной температуре от +2 до +8°С.
4.2. Длительное хранение живых вирусных вакцин в замороженном состоянии при температуре минус 20° С разрешается на областном (г.Минск) и республиканском уровнях.
4.3. В организации здравоохранения МИБП хранят в специально выделенном холодильнике, в котором не допускается хранение иных препаратов и предметов.
4.4. Длительность хранения вакцины в организации здравоохранения не должна превышать 1 месяца.
4.5. Медработник, ответственный за хранение МИБП, два раза в день (перед началом и окончанием работы) отмечает температуру в холодильнике, при которой хранятся МИБП, и время контроля температурного режима в «Журнале регистрации температуры в холодильнике» (приложение 4) и заверяет своей подписью. Журнал должен быть прошнурован, листы пронумерованы и скреплены, заверены печатью учреждения и подписью руководителя. Срок хранения такого журнала должен быть не менее 3 лет.
4.6. Холодильное оборудование должно размораживаться не реже 1 раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер/холодильников не должен превышать 5 мм. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта.
4.7. Каждый холодильник для хранения МИБП снабжается двумя спиртовыми термометрами, которые располагаются на верхней и средней полке холодильника. При наличии одного термометра, он располагается на средней полке. Термометры подвергаются ежегодной метрологической проверке. Необходимо предусмотреть наличие термометра для контроля температуры при транспортировке МИБП.
4.8. При хранении в холодильнике МИБП располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранились по сериям, с учетом срока годности. Не допускается хранение МИБП на дверной панели или дне холодильника.
4.9. Оптимальное расположение вакцин в холодильнике: на верхней полке — живые вирусные вакцины (полиомиелитная, коревая, БЦЖ и т. д.); на средней полке – адсорбированные вакцины, анатоксины, вакцина против гепатита В, Хиб-инфекции; на нижней полке – растворители к лиофилизированным вакцинам. На дне холодильника: 3-4 емкости с водой объемом 1 литр, которые обеспечивают поддержание стабильной температуры, особенно при перебоях с подачей электроэнергии.
4.10. Растворители вакцин необходимо хранить в холодильниках, т.к. при разведении у растворителя должна быть такая же температура, как и у вакцины (в противном случае может развиться «температурный шок» вакцины и ее иммуногенность снижается, а реактогенность повышается). Замораживание растворителя не допускается.
4.11. Для транспортировки МИБП используются термоконтейнеры (термосумки) с холодовыми элементами и термометрами. Для транспортировки вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде учреждение должно иметь не менее одного термоконтейнера (термосумки) и два комплекта холодовых элементов для каждого термоконтейнера или термосумки. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров не должна занимать более 10 минут. Во время использования одного комплекта холодильных элементов другой должен находиться в замороженном состоянии в морозильнике.
4.12. При проведении прививок не рекомендуется держать флаконы с вакцинами в отверстиях холодовых элементов, так как некоторые вакцины чувствительны к замораживанию.
4.13. В каждой организации здравоохранения, где проводятся профилактические прививки, ведется «Журнал учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов». Для каждого вида МИБП выделяется отдельная страница. Регистрацию поступления и использования растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителей числу доз вакцины.
4.14. В «Журнале учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов» регистрируют температурный режим транспортировки МИБП и показания термоиндикатора.
4.15. Медработник, ответственный за МИБП, должен следить за тем, чтобы МИБП с истекающим сроком годности использовались в первую очередь.
4.16. Количество доз МИБП в холодильнике организации здравоохранения должно соответствовать числу запланированных прививок на текущий месяц.
4.17. Руководителем учреждения, в котором хранятся МИБП независимо от их количества, должен быть утвержден план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в «холодовой цепи» (приложение 5). В плане должны быть предусмотрены мероприятия по предупреждению и устранению возможных нарушений в соблюдении «холодовой цепи», а также определены ответственные за исполнение лица.
4.18. Списанию и уничтожению подлежат МИБП:
— хранящиеся при нарушении температурного режима;
— с истекшим сроком годности;
— с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле или флаконе;
— с нарушением целостности ампул или флаконов;
— с изменившимися физическими свойствами (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности).
4.19. Ампулы (флаконы), содержащие инактивированные вакцины, живую коревую, паротитную и краснушную вакцины, иммуноглобулины человека и гетерологические сыворотки (или их остатки), дезинфекционной обработке не подлежат, а содержимое ампул выливается в канализацию, стекло собирается в емкость для мусора.
Ампулы (флаконы) с живыми вакцинами должны быть обеззаражены физическим или химическим способами.
Физический способ обеззараживания вакцин: автоклавирование при давлении 0,11Мпа и температуре 120° С или 0,20Мпа и температуре 132°С в течение 15 минут. Ампулы (флаконы) перед автоклавированием не вскрываются, а после – собирают и утилизирую на свалке ТБО.
Химический способ обеззараживания вакцин – использование дезинфицирующих средств в концентрациях и при экспозиции, установленных в Инструкции по их применению. Перед обеззараживанием химическим способом ампулы (флаконы) вскрываются, полностью погружаются в раствор. После экспозиции раствор выливается в канализацию и стекло выбрасывается в емкость для мусора и утилизируют на свалке ТБО.
4.20. После уничтожения МИБП составляется «Акт списания медицинских иммунобиологических препаратов», утверждаемый руководителем учреждения (приложение 6), копия которого представляется в территориальный центр гигиены и эпидемиологии для анализа объемов списанных и уничтоженных вакцин по отдельным причинам.
4.21. Для проведения профилактических прививок используются только одноразовые или саморазрушающиеся шприцы, обеззараживание и утилизация которых проводится в соответствии с действующими нормативно-инструктивными документами.
4.16. Количество доз МИБП в холодильнике организации здравоохранения должно соответствовать числу запланированных прививок на текущий месяц.
http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12059902/http://kate-zimina.livejournal.com/2503.htmlhttp://www.katrenstyle.ru/articles/blog/juridical_blog/novyie_sanpinyi_tuman_v_holodilnikehttp://studfile.net/preview/5019758/page:3/